发布时间 : 星期二 文章医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则记录汇总表更新完毕开始阅读03d5f21659fafab069dc5022aaea998fcd224012
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
各项记录汇总表 序号 名称 条款号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 法人、企业负责人和质量负责人履职记录 采购记录 验收记录 随货同行单 供货者及产品合法性审核表(首营企业/首营品种温湿度记录 入库记录 定期在库养护、检查记录 出库记录 销售记录 销毁记录 停止经营和通知记录 医疗器械召回记录 设施设备维护及验证和校准记录 培训记录 质量事故调查记录 质量处理报告记录 质量管理制度执行情况检查和考核记录 运输记录 售后服务记录 质量查询、投诉、抽查情况记录 退货记录 不合格品处置相关记录 仓库温、湿度监控记录 运输冷链/保温监测记录 计量器具使用、检定记录 不良事件监测报告记录 售后服务人员技术培训记录 委托贮存、配送服务协议及相关记录 零售存放医疗器械的检查记录 质量可疑医疗器械处置记录 基础设施设备定期检查清洁和维护记录 2.5.1 /*2.6 /*2.7 ※2.8.1/※2.9.2/2.9.4/2.9.5/※2.9.6/5.35 ※2.8.1/※2.9.2/2.9.4/2.9.5/※※2.8.1/5.36.2 ※2.8.1/2.9.1 ※2.8.1 ※2.8.1/2.9.5 ※2.8.1/2.9.1/6.44 ※2.8.1/2.9.5/2.9.1 ※2.8.1/※2.9.3/2.9.5/※2.9.6 ※2.8.1 ※2.8.1 ※2.8.1 ※2.8.1 ※2.8.1/3.14 ※2.8.1 ※2.8.1 2.8.1/※2.8.2/2.9.1 2.9.1 2.9.1/8.56.1 2.9.1 2.9.1/8.57 2.9.1/5.38.3 2.9.1 2.9.1 2.9.1 2.9.1 3.13 4.18/5.40 4.26.1 ※4.26.2 4.27 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 质量报告记录 收货记录 冷链管理记录 近（超）效期医疗器械处置记录 盘点记录 客户投诉及处置记录 培训档案 健康档案 配送协议及相关证明文件 销售人员授权书 采购合同 购货者档案 5.32.2/*8.63 5.36.1 *5.39/*7.53 6.45.1 6.46 8.59 3.14 3.15 4.15 ※2.8.1 /7.47.1 5.33/5.34 *7.47.2