发布时间 : 星期二 文章《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定(试行)》(征求意见稿)更新完毕开始阅读08759b4ab81aa8114431b90d6c85ec3a87c28bb6
附件1
《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定
（试行）》（征求意见稿）
第一章 总则
第二章 启动注册核查考虑的风险因素 第三章 药品注册申请风险等级评估 第四章 药品注册核查启动原则和工作程序 第五章 药品注册检验启动原则和工作程序 第六章 工作时限和其他要求 第七章 附则
第一章 总则
第一条 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查与注册检验启动工作相关要求，制定本管理规定。
第二条 本管理规定对药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行一般性规定。
第三条 凡依据《药品注册管理办法》进行申报的药品注册申请，药品注册核查与注册检验启动工作均需按照本管理规定执行。
第四条 为提升药品注册审评工作质量和效率，规范药品注册核查与注册检验启动工作程序，药品审评中心基于风险决定是否启动药品注册核查与注册检验工作。
第五条 药品审评中心启动药品注册核查（包括药品研制现场和药品生产现场核查）考虑的风险因素分为品种因素和研发生产主体合规因素两大类。
第六条 药品审评中心基于品种因素和研发生产主体合规因素对注册申请进行风险等级划分。
第七条 对于不同风险等级的药品注册申请，药品审评中心按照不同比例启动药品注册现场核查。
第二章 启动注册核查考虑的风险因素
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第八条 启动药品注册现场核查考虑的风险因素包括品种因素和研发生产主体合规因素。其中，品种因素包括药物创新程度、品种、工艺、设施等；研发生产主体合规因素包括参与药学研制、临床试验研究、非临床研究以及生产制造的相关单位和机构既往接受核查情况等。
第九条 药品审评中心将品种因素和研发生产主体合规因素分别划分为高、中、低三个风险情形。
第十条 以下情形列为品种因素高风险： （一）化学药品创新药和改良型新药； （二）中药创新药和改良型新药； （三）生物制品（体外诊断试剂除外）； （四）中药注射剂；
（五）采用创新工艺或常规工艺中引入新技术的品种； （六）其他药品审评中心认为应纳入高风险情形的品种。 第十一条 以下情形列为品种因素中风险：
（一）脂质体、微球、微乳、长效或缓控释制剂、吸入制剂等复杂剂型的；
（二）合成多肽、多组分生化药品、处方中含有大毒药材的中药民族药等特殊品种的；
（三）采用非常规灭菌工艺，微片制备、干压包衣等复杂工艺的；
（四）其他药品审评中心认为应纳入中风险情形的品种。
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第十二条 除上述品种因素高、中风险情形，其他均为品种因素低风险情形。
第十三条 药品审评中心结合研发生产主体最近的注册核查、监管检查及整改情况等，经综合评判后，确定研发生产主体合规因素高、中、低风险情形。综合评判时主要考虑以下情形：
（一）新开办企业或既往无相关剂型生产经验的企业； （二）支持药品上市的关键数据研究机构近三年未接受过国内外药品监管机构注册核查、监督检查的；
（三）药品生产企业（生产线和场地设施）、支持药品上市的关键数据研究机构等近三年有国内外药品监管机构注册核查、监督检查等不通过或发现真实性问题、重大缺陷或重大不合规问题的；
（四）药品生产企业（生产线和场地设施）、支持药品上市的关键数据研究机构等涉及近三年有因真实性问题注册申请审评不通过的，以及样品检验不合格的；
（五）药品生产企业（生产线和场地设施）、支持药品上市的关键数据研究机构等涉及近三年有接到注册核查通知后撤回药品注册申请的；
（六）临床项目研究机构之间（包括临床试验机构、中心实验室、生物样本分析测试机构、临床试验现场管理组织等，下同）或与申办方之间存在关联关系的；
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