发布时间 : 星期三 文章I期临床试验SOP更新完毕开始阅读098b6a66c8d376eeafaa315c
系。
2.体格检查包括体温、脉搏、呼吸、血压等生命体征，身高、体重与全身体格检查。于给药前、给药24、48、72、96小时及7天进行检查。 3.12导联心电图检查于筛选时、给药前、给药后24小时各一次。 4.如需作脑电图检查，筛选时、给药前、给药后24小时各一次。 5.如需作眼科检查，筛选时、给药前、给药后24小时各一次。 6.如需作神经系统检查，筛选时、给药前、给药后24小时各一次。
7.血液学检查：红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、白细胞计数(WBC)及分类、血小板计数(PLT)、 凝血酶原时间(PT)。 以上项目选择根据具体试验要求进行。
8.血生化检查：AST、ALT、总胆红素（TBIL）、乳酸脱氢酶 （LDH）、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、碱性磷酸酶 (ALP)、胆固醇 （CHOL）、总蛋白 (TP)、白蛋白(Alb)、甘油三酯（TRI）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）；尿素氮 (BUN)、血肌酐(Cr)； Ca++、Na＋, CL-, K＋；血糖(Glu) ；淀粉酶 (S-Amy) 。以上项目选择根据具体试验要求进行。
9.尿分析：外观、pH值、比重、尿糖(GLU)、尿蛋白(PRO)、尿胆原(UBG)、尿胆红素(BIL)、尿白细胞计数(LEU)、尿酮体(KET)、尿红细胞(ERY)。 以上7、8、9项检查给药前、给药后24、72、96小时及7天各一次。 7.2 观察时间
试验前：作上述全部指标。
给药后：给药后12小时内每小时观察主诉症状与一般情况。
体格检查 心电图 脑电图 眼科检查 神经系统 血液学 血生化 尿液检查 一般情况 不良反应
第三部分： 试验方法
表2. 试验指标观察时间表
筛选 试验试验24hr 48hr 试验 前 当天
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72hr
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96hr 第7天
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1.检查药品和试剂
试验药品结构式、理化性质、剂型、给药剂量、给药途径、批号、失(有)效期。 2.检查所用仪器
3.检查实验室,检查及特殊检查的方法及方法的稳定性，检查病房抢救设施是否处于正常工作状态，药品是否在有效期内。
4.经过筛选的志愿者，按随机表进入各试验组，按剂量渐次增高进行试验。 5.给药
5.1 给药前一天早8：00受试者进行给药前24小时全面检查，检查合格后方可
进入试验。如有异常发现，应退出。合格的志愿者晚8：00入住 I期病房，更换服装，开始禁食，可适度饮水。 5.2给药当天早晨受试者禁食，8：00AM依次服药，服药时饮水100ml。 5.3受试者服药后1.5小时可饮水，2小时予标准早餐。4小时给予标准午餐，
12小时给予标准晚餐。 5.4试验给药后当天12小时内每小时观察一次主诉症状、体征与一般情况。 5.5受试者入病房至服药后24小时，无严重不良反应可出院。 5.6受试者出院后需按规定的观察时间入病房进行规定的各项检查。 5.7各剂量组均需按如上步骤进行。
5.8每例受试者只接受一个剂量试验，不得在同一个体中连续给药。各剂量组顺
序进行，观察到前一个剂量无任何反应，才能进行下一个剂量。当最大剂量组仍无不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。当剂量递增到第一个不良反应时，虽未达到最大剂量，也应结束试验。 5.9 若出现一般不良反应，主要研究者应作出判断，采取何种措施，是否继续进
行下一个剂量。若出现严重不良反应，应立即按相关情况处理，实施抢救，立即向主要研究者报告，并于24小时内向公司的有关项目负责人报告。
第四部分： 总结过程 1. 数据处理：
每—受试者的原始试验数据应整理、保存良好。研究者自行查对志愿者登记表的数据完毕，不得修改原始数据。
1.1研究所自行进行数据处理：所有CRF填写完毕，与原始数据复核，本所内监
视员复核后，确定准确无误，数据输入电脑进行统计处理。 1.2统计公司进行处理：所有CRF填写完毕，与原始数据复核，本所内复核后，
公司的监视员复核，确定准确无误后，公司将CRF交给统计公司进行数据统计。 计算每—剂量组检验指标的平均值及标准差，每—剂量组给药前后检验指标
结果之间分别进行 t检验。
应给出的材料包括：
(l)研究方法，所用软件的名称。 (2)受试者身体状况表。
(3)受试者给药前后—般情况、心率、呼吸，血压、心电图观察记录表。 (4)每—剂量组检验指标的平均值、标准差及给药前后检验指标结果之间t检验。
2.试验结果及分析
各剂量组各项观察指标结果可比性分析，受试者一般情况、体检给药前后是否有变化，给药前后各项临床检验指标及特殊指标是否存在显著性差异及毒性反应情况的原因分析。 3.结论
最大耐受剂量：无毒性反应时最大试验剂量为最大耐受剂量。当某一剂量组出现毒性反应时，以该剂量的次剂量为最大耐受量。
连续给药试验剂量 推荐临床应用剂量
4．完成日期：试验何时完成，总结何时完成。 5．参考文献 6. 研究者姓名 7. 指导者姓名
8．总结过程中需注意的问题 (l)使用法定计量单位和书写方法。 (2)按照科研论文的格式书写正文。 (3)按照科研论文的格式制做图表
(4)按照科研论文的格式排列所引用的文献
试验后：
1. 耐受性试验总结报告交申办单位由公司与研究单位各保存一份。
2. 申请资料由公司整理，报送审评中心后，试验小组积极准备好审评会议报告资料(幻灯片或投影片)及准备回答审评委员的提问。 2. 所有原始资料包括原始病历、各项检查报告单及原始结果整理归档，妥善保存于临床药理所的档案室，以备检查。
(侯 芳)