发布时间 : 星期一 文章医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度更新完毕开始阅读0ac28f904afe04a1b171de0e
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 十万级净化车间洁净度管理制度 1.目的 建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度。 2.范围 10万级净化车间 3.组织及职责 3.1生产部负责净化车间的日常管理。 3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。 4.定义 无 5.步骤及方法 5.1人员进出净化车间程序： 5.1.1进入程序 5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。 5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 5.1.2退出程序 5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。 5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。 5.1.2.3具体流程如下：
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文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 更 鞋室 转化凳换拖鞋 一更室 脱一般生产 区工作服 洗手室 洗手 二更室 穿洁净工作服 缓冲气闸室 手消毒 更鞋室转化凳换拖鞋 一更室 穿一般生产 区工作服 二更室 脱洁净工作服 洁净区 5.2进出净化车间人员范围： 5.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间； 5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。 5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度5.1条款进行。 5.3进出净化车间人员要求： 5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。 5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。 5.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。行政部负责对净化车间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间： 1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进行工作；
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文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者； 3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者； 4）体表有伤口者。 5.3.5员工出现伤病情况的，应及时报告主管上司，由主管人员另行安排与净化车间无关的工作 5.3.6在净化车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入净化车间，每次进去人数不能超过4人。 5.4.物料清洁的工艺卫生与传递 5.4.1传递窗在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入净化车间的原辅材料，必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，过半小时后进入净化车间，进入净化车间后再拆去第二层包装。 5.4.2内包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出净化车间。 5.4.3凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。 5.4.4从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。 5.4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。 5.4.6相关规定参照《物料清洁规定》 。 5.5清洁工具的清洁及存放规定 5.5.1净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也 第3页 共 8 页
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度 不得混用。 5.5.2净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。 5.5.3所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。 5.5.4所有清洁工具在使用完后，必须有专人对其进行清洗，清洗用水为纯化水。清洗完后在架子上挂起来晾干。 5.5.5对于能采用烘干处理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干净后必须将其烘干，烘干后每两天用2%浓度的新洁尔灭进行浸泡消毒。浸泡后必须再次烘干处理，烘干后放入洁具存放箱内待用。 5.5.5相关规定参照《洁净工具的清洁及存放规定》 5.6工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）： 5.6.1工作服的要求见表一： 表（一） 服 装 材 质 工作服 质地光滑不掉式 样 颜 色 净化车间：无反领，无纽扣，无口袋 蓝色 蓝色 蓝色 无静电、高帮 工作鞋 纤维、轻便易清洗 口罩 一次性口罩 5.6.2进入净化车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。 5.6.3工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开净化车间。 5.6.4下班时，每人的工作服应放在指定的回收箱内。 5.6.5工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或销毁。 5.6.6十万级净化车间内使用的工作服必须在该区域内使用，不能在万级区域内使用，工作服应编号。 5.6.7工作服每天清洗1次，使用一次性口罩。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，
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