发布时间 : 星期一 文章医疗器械注册--研究资料更新完毕开始阅读0b2f045ae2bd960591c6773f
研 究 资 料
（资料5）
5、概述
产品名称：xxx 产品型号：xxx
公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx
本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。
5.1 产品性能研究
5.1.1 产品技术要求的编制说明
本xxx是由 xxx有限公司 负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009
《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。
5.1.2 引用及主要性能指标确定的依据
GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0709-2009 医用电器设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南
5.1.3 产品技术指标
序号 试验项目 1 外观 技术指标 xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。 xxx主机上的文字、标识应清晰易认。 2 操控性 xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证 根据产品自身特性确定 检测方法 用正常或矫正视力观察以及用手感检查 确定依据 根据产品自身特性确定 清晰稳定 3 注射速度设定范围和步进及精度 b) a) 5ml注射器设定范围应在（0.1～100）ml/h内，步进：0.1， 精度应为±3％； 10ml注射器设定范围应在（0.1～200）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％； c) 20ml注射器设定范围应在（0.1～400）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％； d) 30ml注射器设定范围应在（0.1～600）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％； e) 50ml注射器设定范围应在（0.1～1500）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3%. 测量设备校准用测量单位：ml/h 4 GB9706.27-2005 2.1 快速注射速度及丸剂量精度 a) 5ml注射器范围在（0.1～150）ml/h内，默认为150ml/h，精度应为±5％； GB9706.27-2005 b) 10ml注射器范围在（0.1～300）ml/h内，默认为300ml/h，精度应为±5％； c) 20ml注射器范围在（0.1～600）ml/h内，默认为600ml/h，精度应为±5％； d) 30ml注射器范围在（0.1～900）ml/h内，默认为900ml/h，精度应为±5％； e) 50ml注射器范围在（0.1～1500）ml/h内，默认为1500ml/h，精度应为±5％； 5 使用设置速度模式、时间模式、体重模式、根据GB9706.27-2005 分段模式 及产品自身特性确定 GB9706.27-2005 GB9706.27-2005 根据GB9706.27-2005 及产品自身特性确定 6 7 8 无线功能 选配了无线模块的xxx可以与本公司生产的输液监护系统无线连接，无线接收距离大于50米 设定预置注射量范围，并实际观察 设定预置累计量范围，并实际观察 xxx与输液监护系统之间的无障碍距离为50米，将任意一台xxx移动到距离接输液监护系统50米以外的距离，xxx能与输液显示系统传输数据 9 护士呼叫 连接网口的xxx可以连接医院的护士呼叫系统，触发报警时自动传呼护士 开启xxx护士呼叫功能，连接输出接口，触根据GB9706.27-2005 发高级报警，测量两线间电阻小于10欧姆 及产品自身特性确定 根据GB9706.27-2005 及产品自身特性确定 10 药物库 选配了药物库模块的xxx可以选择药物以方便注射参数的设置 11 多注射器品牌支持 xxx支持多家注射器品牌，实际使用中先对注射器品牌进行筛选，再由用户对注射器品牌参数进行确认 GB9706.27-2005