发布时间 : 星期日 文章医疗器械注册--研究资料更新完毕开始阅读0b2f045ae2bd960591c6773f
12 保持静脉开通(简称KVO) a) b) 在流速大于10ml/h时，KVO流速为3ml/h； 在流速大于1ml/h而不大于10ml/h时，KVO流速为1ml/h； GB9706.27-2005 在流速不大于1ml/h时，KVO流速为正常流速值 13 交直流电源自动切换 在无交流电源时，设备使用电池内的直流电源；当连接交流电源时自动切换使用交流电源，并对电池进行检测和充电 14 数据锁 在注射运行中可开启数据锁将键盘锁起 根据GB9706.27-2005 及产品自身特性确定 根据GB9706.27-2005 及产品自身特性确定 15 注射器脱落报警 当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示 GB9706.27-2005 YY0709 16 阻塞报警 正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx应能发出声光报警，并在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。此时管路压力应在10kPa~40kPa范围内 17 GB9706.27-2005 YY0709 18 GB9706.27-2005 YY0709 19 GB9706.27-2005 YY0709 GB9706.27-2005 YY0709 20 GB9706.27-2005 YY0709 21 GB9706.27-2005 YY0709 22 内部电源连续工作时间 xxx使用充满电的全新内部电池，连续正常工作的时间应大于9小时 根据GB9706.27-2005 及产品自身特性确定 5.1.4 产品安全技术指标
序号 1 试验项目 电气安全要求 2 3 电磁兼容性要求 环境试验要求 技术指标 xxx电气安全要求应符合GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005的要求 xxx电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求 环境试验要求应符合GB/T 14710-2009的要求 检测方法 按GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005中规定的要求进行 按YY0505-2012中规定的要求进行 按GB/T 14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求；运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710－2009中的第4章、第5章及表2的规定 确定依据 GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005 YY0505-2012 GB/T 14710－2009
5.2 生物相容性评价研究
1) 产品结构概述
本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。
本xxx结构由外壳 、电机驱动系统、键盘、主控板 、显示屏、传感器和报警系统组成。泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；电机驱动系统包括电机和丝杆传动机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声、光报警提示。 本xxx适用于需要长时间、药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房、神经科重症病人监护病房等。 其安全性和有效性已通过检测验证，检验报告编号为： 。整机对人体并不会产生不良影响。 2) 非生物学评价说明
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
本xxx主要为控制xxxx的过程，与患者接触的是xxxxx，且注射器及针头均由用户提供。xxx只是作为xxx，xxx自身没有直接与患者接触，仅接触xxx组件。因此不会对人体产生影响。
特此说明。
5.3 生物安全性研究
不适用
5.4 灭菌和消毒工艺研究
本xxx为非无菌产品。
作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。