发布时间 : 星期二 文章FDIS版9001-2015标准及附录更新完毕开始阅读0bff4af3b84ae45c3a358c80
行检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；
b) 具有标识，以确定其校准状态；
c) 防止可能使校准状态和后续测量结果失效的调整、损坏或退化。
当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。 7.1.6 组织知识
组织应确定过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的知识。 这些知识应得到维护并在需要时易于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识，确定如何获取必要的附加知识和所需的更新。
注 1：组织知识是组织的特定知识，是获得的经验，是实现组织目标所使用和分享的信息。
注 2：组织知识可以基于：
a) 内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享非文件化知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；
b) 外部资源（如：标准、学术交流、会议以及从顾客和供方收集的知识）。 7.2 能力
组织应：
a) 确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员的必要能力；
b) 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的； c) 适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价这些措施的有效性； d) 保留适当的文件化信息作为能力的证据。
注：适用的措施可以包括，如为现有员工提供培训、辅导或重新分配工作，雇佣或外包胜任的人员。 7.3 意识
组织应确保在组织控制下工作的有关人员意识到： a) 质量方针； b) 相关的质量目标；
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处； d) 不符合质量管理体系要求可能引发的后果。 7.4 沟通
组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通的内容； b) 沟通的时机；
c) 沟通的对象； d) 如何沟通； e) 谁负责沟通。 7.5 文件化信息 7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的文件化信息；
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的文件化信息。 注：不同组织的质量管理体系文件化信息的程度可以因以下方面而不同： a) 组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 7.5.2 编制和更新
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号等）；
b) 格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子）； c) 评审和批准以确保适宜性和充分性。 7.5.3 文件化信息的控制
7.5.3.1 应对质量管理体系和本标准所要求的文件化信息进行控制，以确保：
a) 在需要使用文件之处和之时能获得适用的文件； b) 文件得到充分地保护（如防止泄密、使用不当、缺损）。 7.5.3.2 适用时，组织应实施以下活动对文件化信息进行控制：
a) 分发、获取、检索和使用； b) 储存、保护，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应得到适当的识别和控制。
注：获取是指有关文件化信息浏览许可的决定，或浏览和更改文件化信息的许可和权力。
8 运行
8.1 运行的策划和控制
组织应策划、实施和控制满足产品和服务提供要求所需的过程（见 4.4），并实施第6章确定的措施：
a) 确定产品和服务的要求；
b) 建立以下准则： 1) 过程；
2) 产品和服务接收。
c) 确定为达到产品和服务符合要求所需的资源； d) 按照准则实施过程控制； e) 确定和保持必要的文件化信息： 1) 确信过程已按照策划予以实施； 2) 证实产品和服务与其要求的符合性。 注：“保持”是指文件化信息的维护和保留。 策划的输出应适合组织的运行。
组织应控制有计划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响。
组织应确保外包过程得到控制（见 8.4）。 8.2 产品和服务要求 8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通应包括：
a) 提供与产品和服务有关的信息； b) 问询，合同或订单的处理，包括更改；
c) 获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； d) 顾客财产的处理和控制；
e) 相关时，确定应急措施的特定要求。 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保： a) 产品和服务要求得到确定，包括： 1) 适用的法律法规要求； 2) 组织认为必要的要求。
b) 组织能够满足其所提供产品和服务的索赔要求。 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1 组织应确保其有能力满足提供给顾客的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：
a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 组织规定的要求；
d) 适用于产品和服务的法律法规要求； e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。
组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
顾客没有提供其要求的文件化说明时，组织应在接受前对顾客要求进行确认。 8.2.3.2 适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：
a) 评审结果；
b) 产品和服务的任何新要求。 8.2.4 产品和服务要求的变更
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员
知道已变更的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以适用于确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发的策划
在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；
b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c) 所需的设计和开发的验证和确认；
d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；
e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求； g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求； h) 后续的产品和服务提供的要求；
i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度； j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。 8.3.3 设计和开发的输入
组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑： a) 功能和性能要求；
b) 来自以前类似设计和开发活动的信息； c) 法律法规要求；
d) 组织承诺执行的标准或行业规则； e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。 输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。 设计和开发输入的矛盾应予以解决。 组织应保持设计和开发输入的文件化信息。 8.3.4 设计和开发的控制
组织对对设计和开发过程进行控制以确保：