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中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用
【关键词】 指纹图谱;中药制剂;原料药
中药是中国人民数千年积累的财富,随着国际医药产业竞争日益激烈,对传统中药产业提出了现代化和国际化的要求,这就要求我们传统中药的质量控制方法也要更加完善,只有这样才能让中药走向国际市场。
中药为多成分体系,其药效是众多单一的活性化学成分的协同综合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的协同作用,体现了中医理论“整体观念”和“辨证施治”的精髓,因此,利用中药指纹图谱质量评价体系分析中药成分的整体特性是目前大家所关注的。
1 中药指纹图谱的概念和分类
1.1 概念 中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当的处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。指纹图谱的作用主要是反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。广义的中药指纹图谱包括化学指纹图谱和DNA指纹图谱,狭义的指纹图谱仅指化学指纹图谱。本文所指的中药指纹图谱指前者,它是目前国内外广泛接受的一种中药质量控制模式和技术,同时也是中药理论研究与新药开发的研究模式和体系。
1.2 分类 ①按应用对象分类:可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。中药材指纹图谱按测定手段又可分为化学(成分)指纹图谱和DNA指纹图谱[1];②按测定手段分类:可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学(成分)指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。光谱最常用的是红外光谱(IR)。色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。其他方法包括波谱[质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)]和联用技术[25]。
2 中药指纹图谱在控制原料药材质量中的地位和重要性
国际社会对药品的要求是“安全、有效、经济”,对于中成药这样的物质群的质量控制方法近20年来也日趋共识[6]。WHO草药评价指导原则中规定,如果草药的活性成分不能鉴别,可以通过色谱指纹图谱证明产品质量的一致。中国国家食品药品监督管理局要求到2002年末,所有申报的中药注射剂均应有相关的指纹图谱资料,包括中药原料、提取物、产品,3种图谱的峰形必须有相关性,否则不予受理。这对推动中药现代化、产业化和国际化具有重大作用,可确立中药在国际医药学界应有的地位。
中药化学成分的多样性和复杂性是发挥其疗效的物质基础,同时也是质量评价的重点与难点。在现阶段,建立全面反映所含化学成分的指纹图谱,将更有效的体现中药成分的复杂性,从而更好的评价中药的质量[7]。
3 研究实施中药指纹图谱的重要环节是制剂工艺的规范和优化