发布时间 : 星期日 文章药品质量管理制度更新完毕开始阅读0cf1fac0d1d233d4b14e852458fb770bf78a3bfc
四、质量否决权制度
一、工作质量标准确定以下为下限指标：
1、在库药品质量合格率应不得低于99.5%。 2、药品质量验收率应达到100%。 3、在库药品养护检查率应达到100%。
4、仓库药品帐（卡）、货相符率应不低于99.5%。 5、保管帐与商品帐相符率不得低于98%。 6、销售开单出门差错率不得超过1%。 7、发货出门差错率不得超过0.2%。
8、销售药品质量退货率不得超过0.5%。（以金额计算） 9、药品平均保管损失率≤1%（以金额计算）。 10、发生重大质量事故率为0
对未达到下限标准的工作部门和人员，采取《质量指标下限水平否决法》按其差距，酌情否决，并结合经营责任制考核扣奖。
二、在计划采购和质量验收中，各有关部门及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者，
有权予以拒绝进货和收货。
1、未经药品监督管理部门批准而生产的药品。 2、工厂未检验或检验不合格的药品。
3、无法定标准或不符合标准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书的进口药品。
4、包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。 5、应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。 6、未履行购进合同规定的条款的其它情况。
三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输部门及经办人员应履行职责，有权拒收
拒运拒发。
1、药品变质或受到污染的。 2、药品过期失效的。
3、包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。 4、未经验收的药品。
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5、其他不符合发运规定和要求的药品。
四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责，
有权拒销或拒退：
1、 “证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。 2、 质量不合格的药品。
3、 不符合法规和上级规定的供应对象。 4、 储存期长久，包装不良的药品。 五、质量否决：
凡属药品质量方面的问题，由质量部否决。由公司质量领导小组作出处理决定。 对工作质量未达到下限标准的，采取质量指标下限水平否决法，按其差距，参照《质量责任的考核奖惩规定》酌情否决，并做考核记录。考评工作由公司质量领导小组负责，每半年考核一次。
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五、质量信息管理制度
一、为确保企业管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系。保证质量信息
作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果
的所有相关因素。
三、建立以质量管理部为中心，总部各部门、各连锁门店为网络单元的信息反馈、传递、
分析及处理完善的质量信息网络体系。 四、质量信息包括以下内容：
1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。 2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽检公告。 3、市场情况的相关动态及发展导向。
4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。
5、企业内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部
门协同配合处理的信息。
B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。 C 类信息：指涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
六、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总
分析、传递、处理；并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
七、各部门、各连锁门店、各环节是企业质量信息源，必须认真做好质量信息的收集、传
递和反馈工作，确保质量信息的准确、及时、经济。 八、质量信息的收集方法：
1、企业内部信息：
1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。
2）通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量的相关信息。 3）通过各部门上报质量信息反馈单，实现质量信息的传递。
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4）通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息。 2、企业外部信息：
1）通过电子信息媒体收集质量信息。 2）通过公共关系网络收集质量信息。
3）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。 4）通过电话访问、座谈等调查方式收集信息。 5）通过现场观察及咨询了解相关信息。 九、质量信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
十、无论从何渠道反馈的质量信息，都要及时反馈到公司质量管理部，质量管理部分析汇
总后，以信息反馈单的方式上报并传递至执行部门。任何人不得截留和拖延，有违反者追究其质量责任和经济责任。
十一、 质量管理部要对质量信息统计上报主管经理，对异常突发的重大质量信息要以书
面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，以便采取措施，防止重大质量事故的发生。
十二、 对用户反馈的质量信息及时解决，并要将处理结果及时反馈给用户，确保企业形
象的完好和信誉。
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