发布时间 : 星期四 文章药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂更新完毕开始阅读0d3d4332770bf78a652954e7
变；③无副作用，无抗原性，无降压作用和溶血反应。因此成品需经过显微镜检查，测定油滴分散度，并进行溶血试验、降压试验、热原试验，并检查油及甘油含量，过氧化值、酸价、pH等项的检查。 2．处方分析：
1 000支用量 处方分析
维生素C 104g 主药
碳酸氢钠 49g PH调节剂 亚硫酸氢钠 0.05g 抗氧剂 依地酸二钠 2g 金属络合剂 注射用水 1000ml 溶媒 制备过程：
(1)注射液的配制：检验原辅料达注射级标准后，取处方量80％的注射用水，通二氧化碳饱和，加依地酸二钠、维生素C使溶解，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加焦亚硫酸钠溶解，搅拌均匀，调节药液pH5.8—6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量。用G3垂熔漏斗预漏，再用0.65μm的微孔滤膜精滤。检查滤液澄明度。
(2)灌注与熔封：将过滤合格的药液，立即灌装于处理好的2ml安瓿中，通二氧化碳于安瓿上部空间，要求装量准确，药液不沾安瓿领壁。随灌随封，熔封后的安瓿顶部应圆滑、无尖头、鼓泡或凹陷现象。
(3)灭菌与检漏：将灌封好的安瓿用100℃流通蒸气灭菌15min。灭菌完毕立即将安瓿放人1％亚甲兰水溶液中，剔除变色安瓿，将合格安瓿洗净、擦干，供质量检查。 3．处方分析：
维生素B2 2.575g 主药 烟酰胺 77.25g 助溶剂 乌拉坦 38.625g 局麻剂 苯甲醇 7.5ml 抑菌剂 注射用水 加至1 000ml 溶剂
制备方法：将维生素B2先用少量注射用水调匀待用；再将烟酰胺、乌拉坦溶于适量注射用水中，加入活性炭0.1g，搅拌均匀后放置15min，粗滤脱炭，加注射用水至约900ml，水浴上加热至80—90℃，慢慢加入已用注射用水调好的维生素B2，保温20～30min，完全溶解后冷却至室温；加人苯甲醇，用0．1mol／L的HCI调节pH至5.5~6.0,调整体积至1 000ml，然后在10℃以下放置8h，过滤至澄明，灌封，100℃流通蒸汽灭菌15min即可。 4．处方分析：
氯霉素 主药
氯化钠 渗透压调节剂 尼泊金甲酯 抑菌剂 尼泊金丙酯 抑菌剂
蒸馏水加至 注射用溶剂
制备方法：取尼泊金甲酯、丙酯，加沸蒸馏水溶解，于60℃于溶人氯霉紊和氯化钠，过滤，加蒸馏水至足量，灌装，．100℃、30min灭菌。
5．醋酸可的松为一难溶性药物，可考虑制备成混悬型滴眼液。 处方：
醋酸可的松 5.0g (微晶)主药 吐温-80 0.8g 表面活性剂 硝酸苯汞 0.02g 抑菌剂
硼酸 20.0g 渗透压调节剂 羧甲基纤维素钠 2.0g 混悬剂 蒸馏水加至 1 000ml 溶剂
制备方法：取硝酸苯汞溶于处方量50％的蒸馏水中，加热至40—50℃，加入硼酸，吐温-80使溶解，3号垂熔漏斗过滤待用；另将羧甲基纤维素钠溶于处方量30％量的蒸馏水中，用垫有200目尼龙布的布氏漏斗过滤，加热至80一90℃，加醋酸可的松微晶搅匀，保温30rain，冷至40—50℃，再与硝酸苯汞等溶液合并，加蒸馏水至足量，200目尼龙筛过滤两次，分装，封口，100℃流通蒸汽灭菌30min。
6．因药物对水、热敏感，可采用冷冻干燥法将之制备成注射用冻干制剂。 处方：
药物 11mg 主药 甘露醇 l0mg 填充剂 NaHCO3液 适量 pH调节剂 葡聚糖 0.5mg 稳定剂、保护剂 制备方法：将主药、甘露醇、葡聚糖等称量后用适量注射水溶解后，加一定浓度NaHCO3液调节pH到中性，无菌过滤，分装于安瓿中，每支0.5ml，冷冻干燥后封口，漏气检查即得。
7．处方分析：
辅酶A 56.1单位 主药 水解明胶 5mg 填充剂 甘露醇 l0mg 填充剂 葡萄糖酸钙 lmg 填充剂 半胱氨酸 0.5mg 稳定剂 制备方法：将上述各成分用适量注射用水溶解后，无菌过滤，分装于安瓿中，每支0．5ml，冷冻干燥后封口，漏气检查即得。 处方及工艺分析： (1)本品为静脉滴注，一次50单位，一日50～100单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。肌内注射，一次50单位，一日50～100单位，临用前用生理盐水2ml溶解后注射。
(2)辅酶A为白色或微黄色粉末，有引湿性，易溶于水，不溶于丙酮、乙醚、乙醇，易被空气、过氧化氢、碘、高锰酸盐等氧化成无活性的二硫化物，故在制剂中加入半胱氨酸等，用甘露醇、水解明胶等作为赋形剂。
(3)辅酶A在冻干工艺中易丢失效价，故投料量应酌情增加。 8．原辅料—→配滤—→灭菌 无菌分装—→质检—→印字包装
洗瓶(塞) ————→灭菌