发布时间 : 星期二 文章质量风险管理的最终指南(WHO)中文版更新完毕开始阅读10232b05bb0d6c85ec3a87c24028915f804d8436
行动证明和记录任何处所，系统和设备的正确安装和/或无法正常工作，导致预期的结果。资格往往是验证的一部分（初始阶段），但个人资格步骤单独并不构成工艺验证。 质量的关键工艺参数
一个工艺参数，这可能会影响关键质量属性。 质量风险管理
医药产品在整个产品生命周期的质量风险评估，控制通信和审查的系统过程。 风险
组合的概率发生的危害和严重性的危害。
风险分析
识别出的危险相关的风险的估计。 风险评估
一个系统的过程，组织的信息，以支持在风险管理过程中的风险作出决定。它包括危害识别与暴露于这些危害的风险评估。 风险控制
决策者和其他利益相关者之间的风险和风险管理信息共享。 风险评估
估计风险比较给定的风险标准，使用定量或定性的规模，确定风险的重要性。 风险识别
该系统利用信息，以确定潜在危害的来源（危害）的风险问题或问题描述。 风险优先数（RPN）
数值分配给进程的风险评估，或一个过程中的步骤，故障模式影响分析（FMEA）的一部分。每个失效模式得到一个数字得分，量化发生的可能性，检测的可能性和严重程度的影响。这三个分数的商品是该故障模式的RPN。 RPN=严重等级×发生评级×检测的评价。 风险审查
审查或监视输出或风险管理过程中考虑的结果（如果适用），新的知识和经验的风险。 利益相关者
任何个人，团体或组织，可以影响，受影响的，或者感知本身受到影响的风险。主要利益相关者的患者，医疗保健专业，MRAS和制药业。 无计划的风险评估
的影响进行评估的情况下进行的评估已经发生，例如偏离了正常的工作方式的影响。 验证
记载的行为证明任何程序，工艺，设备，材料，活动或系统实际上导致预期的结果。
验证
除了监控，应用的方法，程序，测试和其他评估，以确定符合质量风险管理活动。 3。质量风险管理流程 启动QRM过程
QRM活动应使用系统的过程，旨在协调，推动和改进基于科学的决策与风险。在启动和规划QRM过程可能要采取的步骤可能包括以下内容（5）：
■定义的问题和/或风险的问题，包括相关的假设吞吐量的潜在风险;
■组装的背景信息和/或数据的潜在危险，危害人体健康的影响有关的风险评估;
■确定一个领导者和必要的资源;
■指定的时间表，交付，决策的风险管理过程中的适当水平。
内部标准作业程序应定义步骤，利益相关者，角色和职责（治理和管理职责）。 3.2人员在QRM
实施方，即药品生产商或监管机构，应保证适当的特定产品的知识和专长的人员，以确保有效地规划和完成质量风险管理活动。这可能是最好的完成装配一个多学科小组，根据第4.2节中提供的指导。
获委任的人员应该能够： ■进行风险分析;
■识别和分析潜在的风险;
■评估风险，确定哪些应该控制哪些是可以接受; ■建议和实施适当的风险控制措施; ■制定的风险审查，监测和核查程序;
■考虑相关或类似产品和/或程序上的风险结果的影响。
QRM活动应该定义并记录在案。 3.3产品和过程知识
QRM，应根据有关的产品或过程的知识，根据产品生命周期的阶段。
甲流图可能是有益的，覆盖所有的操作和控制的过程中，根据评估。当应用QRM到一个给定的操作，前面和后面的步骤，该操作也应考虑。块型图可以充分说明。修订的流程图可以在适当的情况下，应记录在案。 3.4风险评估
进行风险评估时，需要考虑到安全性和有效性，除了质量问题。
在评估过程中，可合理预期下进行活动评估时发生的所有风险应该被列出。风险评估的第一次时，一般的做法是，即启动时，有一个变化或关注，也可以应用于现有的流程。应进行的分析，以确定哪些风险是必不可少的，以消除或减少到可接受的水平。
需要彻底的风险评估，以确保有效的风险控制。风险评估应审查的材料，操作，设备，仓储，配送和用途的产品。通常情况下，列表中的潜在风险（生物，化学和物理），在每个区域而可能引入的，增加或控制应制订。风险评估应解决以下基本问题： ■什么可能出问题？
■可能的风险的本质是什么？
■什么是它们发生的概率是多么容易它来检测他们？ ■什么是后果的严重性吗？
然后应决定应当由质量风险管理活动和控制措施，如有的话，应采取为每个风险的潜在风险。如果风险已经确定的安全控制是必要的一步，这一步，或任何其他不存在的控制措施，产品或生产过程应进行修改，在该步骤中，或在较早或较晚的阶段，包括这样的控制措施。可能需要一个以上的控制措施，以控制特定的风险和可控制一个以上的风险由指定的控制措施。 风险评估方法的选择是在第5。 71
风险评估可以辅助使用的决策树，这有利于合理的方法。的方式来决定树用于将依赖于有关的操作，例如生产，包装，再加工，贮存或分销。质量风险管理工具的最佳使用，进一步讨论在第5。
通常情况下，应考虑潜在的风险就以下： ■材料和配料;
■物理特性和组合物的产品; ■处理程序;
■微生物限度（如适用）; ■处所; ■设备; ■包装;
■卫生和个人卫生; ■人员（人为错误）; ■公用设施; ■供应链。
的输出风险评估是风险的定量估计（数字概率）或一系列的风险（例如高/中/低）的定性描述，可能与风险矩阵（见第5节）。为减缓行动的评分系统和触发点是主观的，所以应该定义为尽可能详细得分分类的理由。如果触发动作的得分和事实证据支持，它应该是比较明显的减缓行动需要什么 - 减缓行动是重要的，因为分配的比分。应使用专业判断在解释事实证据，但必须服从的理由。
风险评估的记录应予维持。
QRM的期望的产品质量和患者的风险评估和管理这些风险，使它们保持在一个可接受的水平。这是适当的公司评估他们的控制系统，从而实现适当的控制，以确保产品质量和病人安全。质量风险管理的一个重要原则是设计过程中的风险或消除该等风险前瞻性，每当切实可行的。风险评估和减灾，实现节约成本，而且可能会损害病人的福祉，做法是不可接受（9）。 3.5风险控制
风险控制是一个旨在减少和/或接受风险的决策活动。它通常发生在风险评估，并在最基本的层面，其目的是为了将风险降低到可接受的水平。
风险控制活动期间以下关键问题要问： ■什么可以做，以减少或消除风险？
■什么是利益，风险和资源之间的适当平衡？ ■由于引入了新的风险所确定的风险控制？
风险控制可以包括： ■不进行与危险活动; ■采取的风险; ■消除危险源; ■改变风险的可能性; ■变化的后果的风险;
■分担风险与另一方（如承包商）; ■保留的风险知情决策。
风险控制活动通常涉及识别控件和措施，可以减少或控制与故障模式相关的风险或负面事件。风
险控制活动，可以起到一定的控制，他们怎么会被监控，确认和验证水平确定关键工艺参数，如果有的话，可能需要这种控制。
如果进行风险评估和风险控制，他们应该被记录下来。如果风险评估进行的一项持续性活动，它应该是受到定期审查和审查的频率应适当活动的性质。
基于风险的临界水平，应当制定具体的纠正措施，防止复发的情况下已经有偏离既定的风险控制措施，特别是对高风险。这些行动应确保风险控制住尽快符合既定的偏差处理程序。
提前为每个确定的风险，应当制定具体的纠正措施，包括什么是要发生偏差时，谁是负责实施纠正措施。应保持一个记录，并保持所采取的行动。 3.6风险回顾
应在适当的系统，以确保质量风险管理过程的输出是定期监督和审查，视情况而定，以评估新的信息可能影响原QRM的决定。作为这样的 73
变化包括变更控制系统，设备和工艺的变化，
供应商或承包商的变化和组织结构调整。监测是定期测量和观察一个特定的风险 控制措施相对接受限制。监控应记录。 所有的记录和文件应与风险审查签署 人（次），进行检讨和负责人（日） 公司的质量单位。
3.7质量风险管理过程和方法验证
一旦投入生产，的QRM文档可以被集成到质量体系，用来输入到产品的过程中。
所建立的质量风险管理过程和方法需要进行验证。可用于核查和审计的方法，程序和测试，包括随机取样和分析，，QRM过程，以确定是否适当工作。验证的频率应足以确认质量风险管理过程的正常运作。 验证活动包括：
■审查质量风险管理过程和记录; ■审查偏差和产品处置（管理控制）; ■确认已识别的风险正在受到控制。
QRM活动计划的初步验证是必要的，以确定他们是否在科学上和技术上的声音，所有的风险已经确定，并，QRM活动如果正确地完成，风险会得到有效控制。 审查，以验证质量风险管理过程的信息应包括： ■专家意见和科学的研究; ■在植物的观察，测量和评价。
随后的核查应进行一个的QRM团队或独立专家记录，根据需要。例如，当有不明原因的系统故障，发生一个重大的变化，在产品，工艺或包装时，或确认新的风险，可以进行验证。在可能的情况下，验证应包括行动，以确认QRM活动的所有元素的疗效。
此外，由独立的第三方QRM QRM应用程序和具体实例的全面检讨，可能是有用的。这将包括技术风险分析评估，以及质量风险管理过程的每个元素及其应用现场审查质量风险管理活动的操作流程图和相应的记录。这样一种全面的验证是独立于其他验证程序应该执行，以确保质量风险