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新辉药业 申报资料十：生产管理和质量管理文件目录
GMP文件目录分类代码规定
管理标准（SMP）
DCP—文件管理程序 HMP—卫生管理程序 EMP—维修工程管理程序 S I P—安全与工业卫生 MOP—行政管理
QMP—质量管理程序 VMP—验证管理程序 MHP—医疗管理程序 LMP—实验室管理程序
操作标准（SOP）
RMS—原料质量标准 I N S—中间产品质量标准 MRB—微生物检验程序 MMP—物料管理程序 CL P—清洁程序 CAL—计量检验程序
I O P—检验用仪器标准操作程序 PMS—包装材料质量标准及检验 操作规程
EX S—辅料质量标准 FP S—成品质量标准
ST S—稳定性试验项目及方法 PMP—产品管理程序 I PC—过程控制程序
EOP—生产设备标准操作
SVP—标准溶液的配制与复标操作规程 PCS—标签、说明书设计、审批程序
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新辉药业 申报资料十：生产管理和质量管理文件目录
管理标准（SMP）
一、文件管理程序（DCP）
SMP-DCP001 文件管理规定
SMP-DCP002 各类程序的起草、发放和更新
SMP-DCP003 生产管理和质量管理文件的发放程序
SMP-DCP004 工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位操作规程的制订 SMP-DCP005 批号管理制度
SMP-DCP006 设备技术资料管理程序 SMP-DCP007 各级、各类报表报告制度 SMP-DCP008 生产计划的制定及下达 SMP-DCP009 新产品投产管理制度 SMP-DCP010 新产品开发报批制度 SMP-DCP011 质量统计报告制度 二、质量管理程序（QMP）
SMP-QMP001 GMP基本原则 SMP-QMP002 质量管理制度
SMP-QMP003 三级质量分析制度 SMP-QMP004 质量部职责
SMP-QMP005 原辅料贮存期限及复验制度 SMP-QMP006 原辅料进厂抽样检验管理制度 SMP-QMP007 无菌药品生产用原辅料取样规定 SMP-QMP008 包装材料进厂抽样检验管理制度 SMP-QMP009 成品留样程序
SMP-QMP010 成品、中间产品的抽样检验管理制度 SMP-QMP011 留样观察制度 SMP-QMP012 清场管理制度
SMP-QMP013 质量事故报告制度 SMP-QMP014 用户访问制度
SMP-QMP015 无菌药品生产中防止微生物对设备及原辅料污染的书面程序 SMP-QMP016 工艺用水管理
SMP-QMP017 生产用水微生物检验超标处理措施 SMP-QMP018 质量管理与检验人员职责 SMP-QMP019 取样规则
SMP-QMP020 产品质量档案管理制度 SMP-QMP021 锅炉软化水检验规程
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新辉药业 申报资料十：生产管理和质量管理文件目录 SMP-QMP022 质量保证体系 SMP-QMP023 偏差处理程序
SMP-QMP024 工序质量控制点管理制度 SMP-QMP025 纯化水取样规程
SMP-QMP027 生产药品的标准制定和修订程序 SMP-QMP028 药品报验实施计划 SMP-QMP029 生产记录管理
SMP-QMP030 检验记录和记录保存制度
SMP-QMP031 检验报告、检验记录书写程序 SMP-QMP032 药品不良反应报告制度 SMP-QMP033 洁净室的使用和监测制度 SMP-QMP034 药品销售管理制度 SMP-QMP035 供户质量管理程序 SMP-QMP036 退货管理制度
SMP-QMP037 不合格品处理程序 SMP-QMP038 FIFO先进先出程序 SMP-QMP039 设备的基础管理 SMP-QMP040 卫生与环境保护
SMP-QMP041 制剂车间建筑环境的检查与维修程序总则SMP-QMP042 药品质量投诉和不良反应处理程序 SMP-QMP043 回收药品的管理制度 SMP-QMP044 GMP培训计划
SMP-QMP045 应知应会技术教育计划
SMP-QMP046 各级检验人员的管理、培训考核制度 SMP-QMP047 法制教育计划
SMP-QMP048 各级人员考核聘用制度 SMP-QMP049 职工业务学习计划 SMP-QMP050 卫生培训计划
SMP-QMP051 中药材留样管理制度 三、卫生管理程序（HMP） SMP-HMP001 更衣程序
SMP-HMP002 更衣室管理规程
SMP-HMP003 进出洁净区工作和外来人员的有关规定 SMP-HMP004 工作衣管理的有关规定 SMP-HMP005 生产区人、物分流制度
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新辉药业 申报资料十：生产管理和质量管理文件目录 SMP-HMP006 个人卫生管理制度
SMP-HMP008 洁净区卫生、个人卫生、工艺卫生管理制度 SMP-HMP009 实验动物室卫生管理制度 SMP-HMP010 生产区卫生管理制度
SMP-HMP011 一般生产区、个人卫生、工艺卫生管理制度 SMP-HMP012 区域环境卫生工作内容及标准 SMP-HMP013 厂区环境卫生管理标准
SMP-HMP016 人员工作号码及工作衣号码的编排规定 SMP-HMP017 仓库卫生管理制度 四、验证管理程序（VMP）
SMP-VMP109 验证工作管理规程
SMP-VMP001 药品生产验证组织与实施方案 SMP-VMP002 回顾性验证程序 SMP-VMP003 设备安装验证程序 SMP-VMP004 厂房与设备验证程序 SMP-VMP005 水系统验证程序
SMP-VMP006 消毒方法及效果验证程序 SMP-VMP007 过滤器验证程序 SMP-VMP017 净化工作台的确认 SMP-VMP018 分光光度计的确认
SMP-VMP019 紫外可见分光光度计的确认 SMP-VMP020 自动旋光仪的确认 SMP-VMP021 分析天平的确认 SMP-VMP022 酸度计的确认
SMP-VMP023 容器校正操作规程 SMP-VMP024 熔点测定仪的确认 SMP-VMP025 液相色谱仪的确认 SMP-VMP107 气相色谱仪的确认
SMP-VMP108 薄层色谱扫描仪的确认 SMP-VMP026 清洁程序的化学验证
SMP-VMP027 清洁程序的微生物验证 SMP-VMP032 电热立式消毒器验证 SMP-VMP033 自动电位滴定计的确认 SMP-VMP043 臭氧发生器验证 SMP-VMP046 30B万能粉碎机验证
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