发布时间 : 星期四 文章国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）剖析更新完毕开始阅读12fbf3ab83c758f5f61fb7360b4c2e3f57272521
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心
审评员管理暂行办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。
第二条 本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。
第三条 中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。
第二章 岗位设置
第四条 根据审评工作需要，科学合理设置审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。
第五条 根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设置审评岗位。
审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、
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审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。
第六条 根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。
第七条 各级审评岗位的主要职责如下：
（一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。
（二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。
（三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。
（四）审评员：承担专业审评的参审任务；参与相关技
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术标准和指导原则的起草工作；在上级审评人员指导下开展审评工作。
第三章 招 聘
第八条 审评员的招聘，坚持德才兼备的用人标准，贯彻公开、平等、竞争、择优的原则，一般采取公开招聘的方式进行。
第九条 中心各用人部门负责提出本部门审评员的用人计划，协助开展招聘相关工作。中心人事部门负责招聘计划的汇总、分析、审核，并按程序组织实施招聘工作。中心主任办公会议负责审定招聘计划，决定招聘有关事项。
第十条 审评岗位应具备的基本任职条件： （一）具有中华人民共和国国籍；
（二）政治素质高，思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德、职业道德和个人品行；
（三）工作态度积极，爱岗敬业，事业心、责任感强，具有良好的团队协作和开拓创新精神；
（四）具有岗位所需的学历学位、专业知识技能，所学专业与所从事工作对口或相近；具有良好的计算机应用能力和英语水平；
（五）具备与岗位职责相匹配的工作能力和实践经验； （六）具备正常履行岗位职责的身体条件；
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（七）在诚信守法方面无不良记录； （八）符合其他岗位条件。
第十一条 各级审评岗位应具备的岗位条件： （一）首席审评员：作为中药民族药、化学药品、生物制品专业领域及审评科学领域的领军人才，在国内外具有较高声誉和影响力；熟练掌握药品注册相关法律法规，具有解决审评复杂问题和疑难问题的能力；能够准确把握本专业领域学科发展方向，对学科建设具有长远、创新性战略思维；一般需从事药品技术审评工作或药品研发相关工作15年以上；一般需具有正高级专业技术职务任职资格10年以上或获得博士学位15年以上。
（二）高级审评员：作为中药民族药、化学药品、生物制品专业领域及审评科学领域的资深专家，具有国际化视野；熟练掌握药品注册相关的法律法规，具有较高的技术审评综合评价能力；能够较好把握本专业领域的学科发展规律；一般需从事药品技术审评工作或药品研发相关工作10年以上；一般需具有正高级专业技术职务任职资格5年以上或获得博士学位10年以上。
（三）主审审评员：掌握药品注册相关的法律法规，具有较好的专业审评能力和综合审评能力；能够较好把握本专业领域的审评标准，具备指导带教审评员的能力；一般需从事药品技术审评工作或药品研发相关工作5年以上；一般需
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