发布时间 : 星期日 文章2-中药材提取各工序设备的清洁验证文件方案更新完毕开始阅读13c1094d767f5acfa1c7cddf
药业有限公司
标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 总页-分页 文件编号 7-1 版号 TG-S01-003 A/0 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发单位 年 月 日 生产设备部 √ 修订□ 年 月 日 新订□前处固体分发单位 质保部 生设总工 部 部 部 室 车间 间 分发1 数量
验证证方案名称：提取设备清洁验证方案
验证方案编号：TG-S01-003
验证方案审批表 验证方案起草人 验证方案审核人 验证方案批准人 姓 名 部 门 生产设备部 生产设备部 质量保证部 职务 职 务 设备主管 生产副总 质量总监 签 字 日 期 2 1 — — — — 1 1 营销仓储办公制剂取车理提 存档 验证小组成员及职责 所在部门 本验证工作中职责 田发祥 生产设备部 冯向阳 生产设备部 花 军 质量保证部 刘英春 质量保证部 李铁军 前处理车间 于本泉 前处理车间 徐宏伟 前处理车间 组 长 起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告 组 员 会签、终审和批准方案和报告，领导协调项目实施 组 员 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签 组 员 对验证全过程实施监控 组 员 操作设备 组 员 操作设备 组 员 操作设备
药业有限公司
标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案
总页-分页 文件编号 7-2 版号 TG-S01-003 A/0 验证方案会签单
有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 生产设备部 生产设备部 质量保证部 质量保证部 前处理提取车间 前处理提取车间 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
药业有限公司
标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案
总页-分页 文件编号 7-3 版号 TG-S01-003 A/0 目 录
1． 概述 2． 验证目的 3． 验证使用文件 4． 验证范围 5． 验证组织及人员 6． 验证条件 7． 验证实施 8． 清洁过程QA监控 9． 清洁检查方法与合格标准 10． 验证日程、时间安排进度
11． 验证实施过程的整理验证报告的书写
药业有限公司
标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案 1.概述
总页-分页 文件编号 7-4 版号 TG-S01-003 A/0 中药材提取各岗位设备的标准清洁规程，是为要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的标准清洁操作，根据清洁过程中的清洁时间、清洁部位、清洁程序、清洁液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。 2.验证目的
根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。 3.验证使用的文件 文 件 名 称 3M3多能提取罐的标准清洁规程 醇沉罐的标准清洁规程 双效蒸发浓缩机组的标准清洁规程 真空球形浓缩罐的标准清洁规程 不锈钢出液料贮存罐的标准清洁规程 提取液贮罐的标准清洁规程 提取液过滤器的标准清洁规程 提取物料管道的标准清洁规程 提取各岗位的容器、具的标准清洁规程 4.验证范围
本设备清洁验证方案范围为：多功能提取罐、二效蒸发器、球形真空浓缩罐，物料管路及容器、具的清洁。 5.验证条件
5.1 设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2 清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。 5.3 环境条件：有良好的通风与除湿设施。
设备部、生产部档案柜各存放1份。 存放地点