发布时间 : 星期一 文章广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引更新完毕开始阅读1543134503020740be1e650e52ea551810a6c9f4
广东省消毒产品生产企业卫生许可
现场审核工作指引
一、选址及建筑要求
（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。
（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。
（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。 二、建设布局要求（功能区）
（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。
1.消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按《关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函》（粤卫法监[2003]12号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。
2.消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。
3.粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化
氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。
4.卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。
（二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有逆向交叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序，消毒产品原则上按下列分类设置功能间：
1.消毒剂
1.1液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室
1.2粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗手消毒间、检验室
2.消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室
3.卫生用品
3.1纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车
间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室
3.2湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室
3.3液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室
三、面积
原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。 1.生产车间：主要生产车间（如粉剂的粉碎间、搅拌配制间、灌装间；液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间：纸品类的分切成型车间、包装车间；消毒器械类的装配间）合计面积不少于100平方米，并与生产能力相适应；
2.仓库：与生产能力相适应（不少于一周产量的贮存面积）。
3.更衣室：面积不少于15平方米；生产人员多于15人时，应按多出人数以0.5平方米/人相应增加面积。
4.备料间/理瓶间/拆包间/内包材处理间：不少于12平方米，并与生产实际情况相适应；有净化设施的生产场所面积不少于40平方米。
5.检验室：面积不少于16平方米，现场具备与检验相适应的设备和设施。
四、卫生设施（消毒器械类生产企业根据产品特性，可不配备消毒设施）
1.更衣洗手消毒间：衣柜、鞋柜、流动水洗手盆、手消毒设施、紫外线灯。
2.生产车间：此外线灯（按30W/10m2离地2米吊装）或空气净化（过滤）、通风系统、窗纱、鼠栅、除尘设施、废物处理设施、防噪音设施；
对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：
（1）隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行；
（2）皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行；
（3）净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
3.仓库：垫板、通风、防尘、防鼠、防虫。 五、生产设备、检验仪器 （一）生产设备
1.消毒剂类
1.1复配消毒液 1.称量装置 2.配料装置