发布时间 : 星期五 文章新产品共用厂房，生产设施和设备可行性风险评估报告更新完毕开始阅读1611c1f9dcccda38376baf1ffc4ffe473368fd9d
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新产品共用厂房,生产设施和设备可行
性风险评估报告
篇一：厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估
编号：xJ/Fx20XX001
厂房、生产设施和设备多产品 共用可行性风险评估报告 药业集团有限公司 目录
一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程
六、风险等级评估方法（FmeA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论 一、质量风险评估报告批准页 二、概述
公司拥有55个注册品种，其中片剂、颗粒剂、胶囊剂共计其中17个品种共用片剂制剂车间，常年生产的品种5
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个。公司配备了先进的符合gmp（20XX年修订）要求的生产设备，配套了完善的gmp文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1、相关品种明细如下： 三、风险评估小组
质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 四、风险评估目的
1、评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；3、根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 五、评估流程
1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FmeA技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
篇二：【企业】制药厂厂房、生产设施和设备多产品共
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用可行性风险评估报告范本(woRD档))
厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告 1.概述：根据《药品生产质量管理规范》20XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。
3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。这个五个品种十个规格均为头孢类抗菌素。头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素c作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。 xx制药有限公司gmp文件第1页共4页
4.操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。主要包括以
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下工序：
4.1.洗烘瓶：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。
4.2.胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。
4.3.称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。送分装间分装。
4.4.分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。所有操作都是自动完成。 4.5.轧盖：将分装
压塞后的产品轧盖、灯检。送贴标。
4.6.贴标：将分装后的产品贴标。送包装。 5.风险识别：
5.1.洗烘瓶：不会产生交叉污染。没有交叉污染的风险。 5.2.洗塞：不会产生交叉污染。没有交叉污染的风险。 5.3.称量、混合：混合机和盛装原辅料的容器如果清洁不当，有交叉污染的风险；
5.4.分装：如果清洁不当，有交叉污染的风险； 5.5.轧盖、贴标、包装：不会产生交叉污染。没有交叉
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