发布时间 : 星期四 文章关于印发山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则的通知更新完毕开始阅读166e2852be23482fb4da4cba
鲁食药监发?2006?14号
关于印发《山东省医疗器械 生产企业信用评级实施细则》的通知
各市食品药品监督管理局：
根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械生产日常监督管理规定》等有关规定，省局制定了《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》。现印发你们，请遵照执行。
二○○六年三月十三日
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山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则
一、总则
（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业信用评级。
（二）医疗器械生产企业信用评级以年度为单位进行，评定级别分为A级、B级、C级，A级为守信；B级为基本守信；C级为失信。
（三）列入《山东省重点监管医疗器械目录》产品的生产企业的信用评级，由省食品药品监督管理局组织进行。
（四）一般医疗器械产品的生产企业信用评定分级，由市食品药品监督管理局组织进行。
二、信用级别评定
（一）医疗器械生产企业信用评级按照年度的信用得分高低评定，满分为100分，最低分0分。得分91分～100分为A级, 得分71分～90分为B级, 得分70分及以下为C级。
（二）信用评级评分按照《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》（附件1）的规定进行，总分100分，评定表“考核项目”中每项事件发生，按规定进行扣分，总扣分不得超过100分。评定得分＝总分－总扣分。“考核项目”中每项事件发生扣分规定如下：
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⒈第1项 “日常监督检查年度级别”， A级不扣分 ；B级扣10分；C级扣30分。
⒉第2项 “生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的”，不合格产品占企业产品总数5%及以下扣5分；不合格产品占企业产品总数6%～10%扣10分；不合格产品占企业产品总数11%～30％扣20分；不合格产品占企业产品总数31％及以上扣30分。
⒊第3项～第5项，发生其中的事件扣20分。 ⒋第6项～第9项，发生其中的事件扣10分。 三、评定要求
下级食品药品监督管理局于次年的1月10前，按照上级食品药品监督管理局的信用评级工作要求，评定并填写上报年度《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》（附件1）和年度《山东省医疗器械生产企业信用评级情况汇总表》（附件2）。
对列入《山东省重点监管医疗器械目录》产品的生产企业，市局考核评定《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》中除第2项外的所有考核项目，第2项、 “评定得分”、“信用评定级别”由省局考核评定。
对一般医疗器械产品的生产企业，《山东省医疗器械生产企业信用级别评定表》中“考核项目”的分工由市局规定。
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附件1
山东省医疗器械生产企业信用级别评定表
填报单位： 年 月 日 生产单位 产品名称： 总分：100分 评定得分: 分 信用评定级别：A级 □ B级□ C级□ 考 核 项 目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 日常监督检查年度级别 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的 考核情况简述 扣分 违反国家食品监督管理局规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他 形式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书的 未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的 上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的 医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知山东省食品 药品监督管理部门即恢复生产的 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的， 违法发布医疗器械广告的 向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供 虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的 注：凡发生“考核项目”其中的事件的，均要在“考核情况简述”中，简述事件发生的时间、地点及发生情况。 填报人： 医疗器械科（处）长：
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