发布时间 : 星期三 文章年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计.更新完毕开始阅读178f2d79b80d6c85ec3a87c24028915f804d84b6
镇江高等专科学校课程设计
第二章 处方设计和工艺设计
2.1布洛芬处方设计
2.1.1 处方
布洛芬 60g 蔗糖粉 350g 糖精钠 2.5g
聚维酮（PVP） 1g 微晶纤维素 15g 羧甲基淀粉钠 5g 香精 适量
制法：将布洛芬、微晶纤维素、蔗糖粉过60目筛后，置混合器内与糖精钠羧基淀粉钠混合均匀。混合物用聚维酮的异丙醇溶液制粒，干燥，18目筛整粒喷入香精，密闭片刻，分装单剂量包装含布洛芬600mg。 注：本品为混悬颗粒剂
2.1.2处方分析 序号 1 2 3 4 5 6
布洛芬 聚维酮 蔗糖粉 糖精钠
主药 白色结晶性粉末，稍有特异臭，几乎无味。在乙醇、丙酮、
氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
黏合聚维酮是一种水溶性的合成聚合物，主要成分为N-乙烯剂 剂 剂
维素 淀粉钠
剂 剂
吡咯烷酮。
分与蔗糖小粒子混合可以达到含量均匀度。 食品生产过程中都很稳定。 醇、丙酮或甲苯中不溶。 溶于水，水溶液呈微酸性。
稀释用于固体制剂处方中作为稀释剂，当需要将微小的活性成甜味糖精钠是最古老的甜味剂，它不被人体代谢吸收，在各种
名称
用途 备注
微晶纤润滑本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。 本品在水、乙羟甲基崩解白色粉末，无臭无味。不溶于甲醇、乙醇及其他有机溶剂，
3
镇江高等专科学校课程设计
2.1.3辅料的选择原则
任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在胶囊剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。
选择辅料一般基于如下原则：
a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。 c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。
d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。
2.2工艺过程
2.2.1原辅料过筛
原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。 加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。 湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。 2.2.2干燥
干燥过程，最高温度不能超过55℃。 颗粒水分须低于2.0%。 2.2.3整粒
用快速整粒机整粒，20目筛。
整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 2.2.4总混
采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 总混过程，操作间相对湿度应低于60%。
4
镇江高等专科学校课程设计
2.2.5填充
填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。。 胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。 2.2.6包装
操作间相对湿度必须低于60%。
5
镇江高等专科学校课程设计
第三章 工艺流程
3.1设计概述
3.1.1课题名称
课题名称：年产5亿粒布洛芬胶囊车间工艺设计
本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3.1.3 设计内容
(1) 文字部分：设计任务书、设计说明书。 (2) 图纸部分：工艺流程框图、车间平面布置图。 3.1.4 设计原则：
(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
3.1.2 设计依据
3.2工艺流程介绍
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
6