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欧洲生物医药产业发展现状及我市发展药谷的建议
时间： 2008-1-22 [ 大 中 小 ] [ 打印 ] [ 关闭 ] [ 收藏 ] 欧洲主要国家都将生物制药产业作为战略产业来发展，目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段。笔者结合对丹麦医药产业的实地参观，对欧洲主要国家，如德国、法国、英国的医药产业（包括生物制药）进行一些研究，形成此文，以理顺发展思路、规避发展中出现的障碍，促进我市医药产业快速健康发展。 一、 欧洲医药产业现状
1． 欧洲国家医药市场和产业增长稳定，加强对生物医药的研发与生产力度。
目前，欧洲医药市场占全球市场分额的30%以上。1995年至2005年，欧洲医药市场的年均增长率在7%，紧次于美国的12.5%。为保持欧洲在世界医药领域的优势，2003年欧洲制药行业与协会联盟（EFPIA）提出欧洲“创新药物计划（IMI）”，这个计划联合欧洲医药局（EMEA）、各成员国的药品管理局、许多临床与学术研究机构、中小企业以及中小企业协会的代表、患者协会的成员及其他利益相关团体参与，旨在提高欧洲医药的研发能力和技术水平。自上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均 30%的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。欧洲国家在发展生物药品方面也进展较快，2005年底，美国、欧洲和日本的生物医药研发的总费用高达675亿美元，较2001年增长了51%，欧洲占整个研发费用的40%。欧洲已经发起了一个旨在加快研发新药品的计划，该计划利用医学分子技术，重点发展癌症、大脑失调、新陈代谢疾病、感染性疾病以及炎症等疾病的新药。 2． 欧洲国家医药产业的研发与生产是在政府、研发结构以及赢利性公司共同参与下完成的，公私合作特色明显。
欧洲国家医药研究的初始动力很大程度来自政府本身，赢利性公司和研发机构（如大学以及政府资助的研究中心）积极参与，很大程度上推动了欧洲医药产业的发展。2003年，欧洲制药行业联盟（EFPIA）欧洲新药开发计划，该项目的参与者包括欧洲委员会、院校、生物制药公司以及欧洲制药协会。为此，欧洲委员会和欧洲制药协会联合成立一个管理机构来协调、管理该项目。就具体国家来说，德国生物医药产业的基础研究工作是通过政府资助形式完成的，资助对象包括一些研究机构（大学、研究中心等）和由国家研究委员会认证的国有科研部门。据统计，德国75% 的生物医药R&D投入是通过研究中心、项目中心等实施的。在生物医药公共研究开发方面，德国拥有自己的特色科研体系。包括92所大学的科学系或医学系，以及各公共部门所属的生物制药研发机构。这些研发机构主要从事生物科技、科技中介、临床试验等方面的研究活动。几乎所有的生物医药企业都与大学、公共研究机构有着密切的合作，其中，生物技术公司主要是利用国家知识创新基地从事研发创新，而大型的制药企业主要是寻找全球合作伙伴，打造制药产业基地。在资金方面，私人资金、风险投资在近些年德国生物制药产业的发展中起到了关键作用，其结构性的变化对高新技术企业有着重要的影响，尤其从一个早期阶段到晚期阶段的重大转折时期，风险投资发挥着重要的作用。
3． 欧洲国家加大对生物医药的研发、生产的投资力度， 生物医药创新出现强劲发展走势。
与传统制药业不同，生物制药指的是利用生物技术，包括利用基因工程、蛋白质工程、DNA重组技术、基因治疗等技术开发、研制和生产生物制品的过程。欧洲的生物医药市场的年增长率为23%，而传统药品的增长率仅为11%。2002年，欧洲生物医药产业创造了580亿欧元的增加值，这个数字相当于整个生产行业增加值的4%。2004年整个欧洲的生物医药企业总数为4111家。在欧洲国家当中，德国的生物技术占有领先优势，发展水平仅次于英
国，而在新药研究与开发方面居欧洲第一。德国政府非常重视生物技术的研究发展，单在去年，政府就拨出了超过80亿欧元的联邦教研部经费，重点资助生命科学和创新技术的研究。另外，德国目前有超过500家生物技术公司年产值达到15亿欧元。德国政界和经济界也共同提出了名为“生物工业2021”的倡议，以加强德国在全球“白色产业”中的地位。 法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格。
4． 欧洲医药产业呈现区域性生产、研发的动态集中、产业集聚度加强等特征，出现了跨国家或以产业联盟为组织背景的产、学、研产业集群孵化载体。 产业集群是指一组在地理上靠近的相互联系的公司和关联的机构，它们同处或相关于一个特定的产业领域，由于具有共性和互补性而联系在一起。欧洲生物医药产业的集群化发展是一个非常重要的特征。英国的医药（包括生物医药）产业集群是以科学研究机构、高校、制药企业、生物技术企业（创业企业）及其相关机构在特定地域内集中分布、相互作用、相互联系构成的产业集群为特征。在丹麦，几乎所有制药企业都与生物技术公司结成战略同盟，由这些技术力量雄厚的竞争型小生物技术公司进行技术开发与创新。通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权。丹麦还与瑞典合作在丹麦的哥本哈根地区和瑞典南部地区建立了跨国的药谷（MEDICON VALLEY），医药谷的主要特征是技术、人才和资金的高密度积聚。医药谷显著特征在于：政府的强力支持。丹麦和瑞典两国政府对医药谷的建设十分重视。丹麦的政府生物技术研究机构在今后两年内将获得巨额的资助。医药谷内各类开发载体高度积聚，与周围高校、研发中心以及医院的紧密合作保证了智力支持源源不断的获得。在医药谷，医院和企业紧密合作，开展临床研究，质量高，成本低于美国。在投资方面，政府投资基金和民间风险投资基金的紧密合作，充分保证了资金源源不断的获得。
5．欧洲国家医药外包研发（CRO）趋势明显，东欧、印度以及中国将成为欧洲制药外包的主要目的地。 为缩短药品开发时间，近年来许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容分包给具有研究实力的小型公司完成，这就是医药合同外包研发，即合同的一方委托另一方按合同规定完成产品的生产、研发，并承担与产品制造相关的物流、售后服务。2005年全球CRO市场将达163亿美元，2010年达到360亿美元的规模，年增长率达16.3%。2007年欧洲CRO市场的复合年增长率为10.4%，市场规模达42.6亿美元。CRO是相对于医药制造业而产生的一种新型业态，代表当前国际医药产业研发转移的新趋势，也是我国现代服务业的发展方向。由于地理和人种等因素，以及支付志愿者进行临床实验和专业医务人员的费用相对低廉，东欧国家包括波兰、俄罗斯、匈牙利和捷克这些地区临床CRO越来越吸引欧洲药品开发商的注意，成为医药外包的首选地，鉴于印度和中国在成本和市场的优势，欧洲发达国家也正在将注意力转移到这两个国家。如丹麦的丹麦临床与基础研究中心（以下简称CCBR）与北京中关村生命科学园发展有限责任公司正式签约入园，成立丹麦临床与基础研究中心（北京）分公司，旨在利用当地优质的医疗资源和价格相对低廉的临床实验对象进行药品外包试验。 二、 欧洲医药产业对我市发展医药产业的启示 作为我市“十一五”规划的重点，市政府在关于加快“三谷三基地”建设的决定中针对生物医药产业、打造生物医药谷提出了一些针对性部署，提出到2010年，全市生物医药产业实现产值争取达到500亿元，占全市工业总产值的比重达5%，并要把无锡生物医药谷建设成为长三角地区重要的生物医药产业制造基地、产学研合作创新基地和生物医药产业孵化基地。目前，无锡集中了如江南大学、原子医学研究所、血防所、微生物所等一批科研院所，这将为建设生物医药公共技术服务平台提供优良条件。9月刚刚奠基的马山新型生态研发社
区在硬件方面将配置一流的设施，开放式专业实验室、药物安全评价中心等设施，为生物医药谷提供技术支撑。无锡生物医药谷在硬件上有了一定的加强，但就无锡目前的医药产业整体研发、生产实力来说，尚未形成较大规模以及现代意义的现代医药产业和生物医药产业，因此，笔者建议，应该从以下四个方面入手：
1． 培育以企业为产业发展主体、以科研院校和专业研发机构为技术支撑、以政府为政策扶持的医药产业发展思路。 欧洲国家医药产业，包括新兴的生物制药产业的快速的发展的背后是一大批以研发为导向的企业，一大批科研院校以及公立或私立的研发机构的积极参与。目前，无锡在医药产业政策导向非常明确，但需要在发展过程中明晰与企业的关系，利用政府的优势资源将生产与研发实体网络紧密结合起来，运用政策杠杆缩短政府部门、企业以及研发实体网络节点，帮助这些机构的紧密融合。企业与科研机构的紧密结合的过程是一个相辅相成的过程，必须认识到，没有企业的积聚就不会有科研机构的跟进，反之，没有专业科研实体、高端的科研人才的引进，医药企业就不可能在我市有长足的发展。 2． 认识载体建设对我市发展医药产业的重要性，科学统筹，加快医药（包括生物医药）载体以及专业孵化器建设。
设施完善、服务功能强、管理水平高、信息传递速度快、产业积聚度强的医药孵化载体是医药产业发展的要件。借鉴欧洲国家的先进经验，我们在建立、发展、优化载体建设过程中，投资建立必要的基础设施和运行设备，包括孵化用房以及研发测试、临床实验等硬件设备只是一个方面，同时还必须认识到良好的载体必须需要成熟的商业体系以及其他软件作为智力支持，通过对欧洲国家医药产业发展的认识，可以认为：商业化、专业化的投资、管理、融资、招商运作方式是保证载体健康、快速发展的最为可行的方法，可以大胆尝试在我市目前已有的载体引入商业化的管理理念。
3． 正确认识我市目前医药产业发展现状和阶段，把握机遇，制定适合我市医药产业发展的路径。
医药行业具有产业链条长、关联度高，也具有投入高、风险高、回报也高的特点，作为一个新兴的行业，生物医药产业更加具备这些特点。作为我市的长期发展战略，必须正确把握世界医药产业发展动向，系统研究产业动态，结合本地实际，正确选择产发展的切入点。目前，我市传统化学医药产业有了一定积聚，由无锡新区、马山生物医药园区和惠山生命科技园区三大板块积聚了一定数量的制药企业，国外知名的制药企业如纽迪希亚，阿斯利康等企业在无锡发展势头良好，但必须清楚地看到，无锡目前的医药产业，尤其是生物医药还处于初始阶段，应认清形势，在充分加快我市在中药产业、化学制剂业、高端医药中间体及化学原料药的行业优势的基础上，未雨绸缪，结合江南大学生物发酵工程和三个载体的现有的生物医药研发优势，加大对这一领域的投资和引导力度。此外，以马山为基地的无锡的药明康德2007年在纽约证交所成功上市，业已成为亚洲最大的医药外包服务公司，这必然为无锡的医药外包事业注入新的动力，要利用药明康德这一知名企业的产业链积聚效应，在政策上扶持、吸引更多的医药外包服务企业进入无锡发展。 4． 有计划、有步骤地组织、开展对欧洲主要国家的医药产业主题招商活动。
鉴于欧洲国家在传统医药产业和新兴生物医药产业上的生产、研发、市场开发的强大势
力，建议在充分研究欧洲国家医药产业的基础上，由市政府统一部署，协调相关部门和板块，最大限度统筹现有资源，在突出各载体的优势的同时，将无锡的医药产业作为一个整体品牌来进行宣传和推广，有计划、有步骤的开展对欧洲主要国家，如英国、法国、德国和斯堪的那维亚半岛国家医药产业主题招商活动，并使该活动能够常态化、品牌化，这是保证充分了解世界医药产业前沿信息，扩大无锡医药产业知名度、拓宽客户网络、争取投资合作的最为
有效的途径。○
（作者单位：无锡市驻德国经贸易代表处）