发布时间 : 星期二 文章YYT0316-2016标准.附录C安全特征问题清单讲解更新完毕开始阅读1b2b0e8aa4e9856a561252d380eb6294dd882290
IEC60601-1-8。 C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ 宜考虑的因素包括： — 使用错误的后果； — 分散注意力的情况是否常见； — 使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。 医疗器械是否有连接部分或附件？ 宜考虑的因素包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。 医疗器械是否有控制接口？ 宜考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制差别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的以及设置或动作的可逆性。 医疗器械是否显示信息？ 宜考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。 医疗器械是否由菜单控制？ 宜考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态认知、路径设置、导航方法、每一动作的步骤数、顺序的明确性和存储问题，和可访问性相关的控制功能的重要性，以及偏离规定的操作程序的影响。 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ 宜考虑的因素包括用户、他们的精神和体能、技能和培训、人机工程学方面、使用环境、安装要求和患者控制或影响医疗器械使用的能力。对于有特殊需求的使用者，如残疾人、老人和儿童宜给予特别的关注。为能使用医疗器械，他们的特殊需要可能包括另一个人的帮助。医疗器械是否预期由具有各种技能和文化背景的人员使用。 用户界面能否用于启动使用者动作？ 宜考虑的因素包括：使用者启动了一个已准备的动作进入一个受控的运行模式的可能性，这种可能性增大了患者的风险，是否会引起使用者的注意。 医疗器械是否使用报警系统？ 宜考虑的因素是错误报警、不报警、报警不合理的放置位置、颜色区分不合理、类似的外形、近似的名称都是导致一种误用的可能，很多是使用者依据经验的一种错觉，而被误用。 对这些误用可能的后果应进行说明。 C.2.29.3 如：有些设备主机和显示单元用导线连接，不同附件适用电压可能不一样，设备上设置多个接口，应分别对应，无明显的标识很可能接错，并且连接应可靠。 各种瓶、线、附件的接口位置应有标识，装入、取出应进行提示。 控制接口有些是分档设置，有些是无级调节。常见控制接口，如脚踏开关。 数码管、液晶屏等，显示应清晰、大小适中，重要信息突出显示，应有一定可视范围，如：手术中医生站立位置，可能对一些信息看不清楚。 很多医疗器械采用菜单控制、调节，因此菜单的设置要简洁、明确、清晰，且具有提示性，不要出现误导和导向模糊。 C.2.29.4 C.2.29.5 C.2.29.6 C.2.29.7 主要还是人机工程问题，要考虑特殊群体，如：儿童、残疾人、昏迷患者。 有些器械还要考虑是否要有特殊的技能和文化背景，如胰岛素注射，患者要知道具体使用。有些需要患者自我调节的设备，不识字、不知道符号意思的老人，可能是危险的。 C.2.29.8 有些器械的启动靠界面设置的选取， 比如：选择操作可能有选取项“是”或“否”点“是”进入运行。不了解时可能误选。 C.2.30 器械可能选用声、光、电报警，这些报警系统可能会失效。 系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和医务人员理解报警系统如何工作的可能性。IEC 60601-1-8给出了报警系统的指南。 C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 宜考虑的因素是连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。 有些器械局部失效后，但主要功能可能仍然有效；如：C形臂X线机自动传动失效，用手动继续使用是可能的，但是这个使用方法不应再用于检查过程，当初设置是检查中失效后的回位，应停止检查。 再，试剂类产品超过有效期，医生凭经验继续使用，可能会造成误诊。 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 宜考虑的因素包括数据被修改或被破坏的后果。 随着医疗器械信息化，更多器械中存有患者的病灶影像、年龄、性别等信息资料；信息的丢失会给医生和患者带来不便。信息C.2.33 的随意修改可能导致法律责任。 医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 例如正常使用时的稳定性：使用状态倾宜考虑的因素是必要的把手、手柄、轮子、斜10°不失衡。 制动、机械稳定性和耐久性。 又如：把手或其他提拎装置>20kg(单人无法搬运)的设备，便携式和移动式配备不同的把手或起重环。 C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 宜考虑的因素例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见IEC 60601-1。
如：心脏起搏器依赖人体脉冲信号，这些信号大小变化、其他脉冲信号的干扰会影响器械的启动和停止或检测。