发布时间 : 星期日 文章五医院器械管理制度更新完毕开始阅读1f770b29f02d2af90242a8956bec0975f465a4e0
一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管
理制度
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械使用环节的管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等法规规章，制定本制度。
第二条 一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
第三条 医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的无菌器械，并验明产品合格证明。
第四条 医疗机构应建立无菌医疗器械购进、验收记录。购进验收记录应包括：供货单位名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容。
第五条 医疗机构不得使用小包装已破损、标识不清、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的无菌器械。
第六条 医疗机构对无菌器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第七条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药监部门，不得擅自处理。经检验，确定为不合格的无菌器械，在药监部门的监督下予以处理。
第八条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药监部门和卫生行政部门
消毒产品进货验收、使用管理、储存制度
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。
一次性无菌医疗用品是消毒产品的一部分,是需要卫生许可证的。 一、消毒产品和一次性物品管理的部门不同，消毒产品由产品卫生部管理，一次性无菌医疗用品由国家食品药品监督局管理，由于管理的部门不一样，索取的证件也不一样，一次性无菌医疗用品是不需要卫生许可证的。而消毒产品必须有卫生部发的卫生许可批件。采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： （一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。 （三）《营业执照》副本，看是否有每年的年检章。
（四）《医疗器械产品注册证》必须连同附件一起使用，例如：“产品规格”“使用范围”“注意事项”或“产品禁忌症”等等。 （五）有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 二、购进消毒剂的标签说明书必须是按《消毒产品标签说明书管
理规范》标识，使用时严格按说明规范使用。
三、消毒剂入库前应检查消毒剂标签，要有（年号）卫消准字，说明书中应注明有效成分及其含量、使用说明、使用浓度、作用时间、注意事项，有批号、生产日期、有效期、生产厂家和厂址联系方式。查验者应在查验记录单上签字。
四、消毒液必须按要求储存，以免降低消毒液效能，消毒液按批号先进先出，并分区存放，不得与其他内服、外用药物混放。 五、使用者应在用前根据消毒目的认真阅读产品使用说明书，选择适宜消毒剂和适宜消毒方法。
六、使用中的消毒剂容器外表应注明消毒剂的品名、浓度、启用时间。
七、暂时存放于科室的消毒药剂应妥善保管，与其他物品药剂分开放置，不得混放，不得用其他不清洁容器盛装。 八、做好使用中的消毒剂的浓度监测以保证消毒效果。 九、任何消毒剂（包括酒精）不得在配膳室等部门使用和储存。 十、科室不得存放过期或禁止使用的消毒药剂。
十一、过期或作废的消毒药品不得作为生活垃圾随意处置，必须将过期的消毒药品放入黄色垃圾袋内，按药物性医疗废物处置。
益阳市第五人民医院医疗器械质量管理
委员会工作职责及名单
医院医疗器械质量管理委员会职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗（含教学、科研）设医疗器械质量管理委员会。
一、医院医疗器械质量管理委员会由主任，副主任，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。
二、医院医疗器械质量管理委员会的职责
1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。
2、医院医疗器械质量管理委员会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院办公会汇报。
3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。 5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。 7、医疗器械质量管理委员会办公室设于药械科。