发布时间 : 星期四 文章电子血压计产品风险分析文件 - 图文更新完毕开始阅读20ae75f7a45177232e60a226
需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。 C.2.12 器械是否进行分析处理(解释)? 应考虑的因素包括:医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论, 所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。 C.2.13器械是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用? 应考虑的因素包括：识别可能使用的的医疗器械,、 医药或其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜在问题, 以及病人对治疗的顺从性。 是。 本产品不适合 C.2.14是否由不希望的能量或物质输出? 本产品不适合 应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动, 热量, 辐射(包括电离辐射,非电离辐射和紫外/可见/红外辐射), 接触温度, 漏电流和电(磁)场。 应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质, 如果继续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。 还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感? 温度，湿度，振动，泄漏以及电磁干扰应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线，温度，都会影响产品的精度, 湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干扰。 C.2.16 医疗器械是否影响环境? 应考虑的因素包括: --对能源和致冷供应的影响; --毒性物质的散发; --电磁干扰的产生; C.2.17医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件? 应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。 C.2.18是否有必要进行维护或校准? 应考虑的因素包括: ---维护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专家? ---适当的维护是否需要特殊的物质或设备? C.2.19医疗器械是否包括软件? 应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制? 应考虑的因素包括：标签或指示物, 以及到达有效期的处置。 C.2.21 是否有延迟或长期使用效应? 应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀, 机械疲劳,扎带或附件的松动,振动效应,标签磨损或掉落,长期材料降解。 译注: 人机工程学：研制机器时, 考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素, 通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化的一门科学。 C.2.22 医疗器械承受何种机械力? 应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用者的控制下或由有电磁干扰的产生 基本耗材为电池,当LCD显示电压过低后需更换电池 经过培训的专业人员,医护人员和生物医学工程技术人员进行维护。 校准：应到制造厂家或政府批准的医疗器械测试中心由专业人员进行校准。 本产品不适合 有储存寿命限制 本产品不适合 本产品不适合 其他人员的相互作用来控制。 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命? 应考虑到的因素包括：老化和电池损耗。 C.2.24 器械是否预期一次性使用? 应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁?是否能明显看出器械使用过? 电池耗尽会影响血压计的正常使用，但可通过替换而延长器械的寿命。 否 C.2.25 器械是否需要安全的退出使用或处置? 本产品不适合 应考虑的因素包括：医疗器械本身进行处置时产生的废物。例如, 是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循环使用 C.2.26 器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能? 应考虑的因素包括：器械的新颖之处和安装器械的人可能具有的技能和经过的培训。 C.2.27 安全使用信息是如何提供的? 应考虑到的因素包括: ---信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入（例如安装者,护理者,保健专家或药剂师）;是否意味着需要培训; ---调试和移交给最终用户;是否可能出现不具备必要技能的人进行安装的情况; ---考虑到器械的预期寿命, 是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证; C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程? 应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。 本产品不适合 对特殊人群:如小孩,老人等需受过血压计使用培训的技术人员及医护人指导 本产品在操作说明书指导下可以正常使用，不须专门的培训。 C.2.29 医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口? 本产品不适合 C.2.29.1 用户接口的设计特征是否可能导致使用错误? 应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。用 控制和指示物(器), 使用的符号, 人机工程学特性, 物理设计和本产品不适合 布局, 器械的菜单, 警告的可视性, 警报的可听性, 颜色编码的标准化。可照IEC 60601-1-6[25],警报方面的指南参照 IEC 60601-1-8[26] C.2.29.2 在器械的使用环境中, 是否会因分心而导致使用错误? 应考虑的因素包括: ---使用错误的后果; ---是否这些导致分心的事情很平常; ---用户是否会被不寻常的事情干扰; 不会,只会导致测试结果错误 C.2.29.3 医疗器械是否有连接部件或附件? 本产品不适合 应考虑的因素包括：错误连接的可能性,与其他产品连接的类似性, 连接力, 对连接完整性的反馈, 以及过紧或过松。 C.2.29.4 器械是否有控制接口? 应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。 本产品不适合 C.2.29.5 医疗器械是否显示信息? 显示信息,显示功能操作信息 应考虑的因素包括：在不同情况下的的可视性(包括不同的环境,不同的方向,不同的使用者视力,不同的人群和观察力),显示信息的清晰度,单位,颜色编码,以及危急信息的可到达性。 C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制? 应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数, 状态的了解, 设置(所在)的路径, 导航方法,每一动作的步骤数, 顺序的清晰度和记忆问题, 与其可达到性相关的控制功能的重要性, 以及偏离指定操作规程的影响。 C.2.29.7 医疗器械是否用于有特殊需要的人? 应考虑的因素包括：使用者, 他们的智力和身体能力、技能和培训, 人机工程学, 使用环境,安装要求, 以及患者控制或影响医疗器械使用的能力。应特别注意有特殊需求的使用者,例如残疾人,老年人和儿童。他们的特殊需求可能包括在旁人帮助下使用医疗器械。器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用? C.2.29.8 用户接口是否可能使用户开始行动? 应考虑的因素包括：引发用户有准备的动作的开始, 从而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险, 并引起此状况下的使用者知晓。 C.2.30 医疗器械是否使用警报系统? 应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险, 医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。警报系统的指南见 IEC 60601-1-8[26] C.2.31 在何种情况下医疗器械可能被有意的误用? 应考虑的因素包括：使用了不正确的连接器, 使安全特征或警报失效, 忽视了制造商的维护建议； C.2.32 医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据? 应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。 C.2.33 医疗器械是否预期用为移动式或便携式? 应考虑的因素包括：必要的夹具,手柄,轮子,刹车,机械稳定性和耐久性。 有菜单控制(菜单控制参考产品规格书) 在对测试结果有怀疑或需进一步确认的情况下,需到医院进行复查 本产品不适合 本产品不适合 本产品不适合 有,对比近期60组测量数据 便携式 C.2.34 医疗器械的使用取决于其根本性能? 本产品不适合 应考虑的因素, 例如, 生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。 医用电气设备和电气系统的关键性能的讨论参照:IEC 60601-1[23]
8.已知的或可预见的危害及其危害分析
8 .1 危害分析的方法
8 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：
正常使用条件下； 非正常使用条件下；
8 .1 .2如果适用，危害分析应包括：
对于患者的风险； 对于操作者的风险； 对于维修人员的风险； 对于附近人员的风险； 对于环境的风险。
8.1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：
人为因素包括人机工程学的限制； 硬件故障； 软件故障； 综合错误； 环境条件。
8.1 .4如果适用，考虑的问题包括：
系统元件的兼容性，包括硬件和软件；
用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息； 8.2 危害清单 危害分类 序号 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 电能 热能 机械力 电离辐射 非电离辐射（红外） 运动部件 非预期的运动 悬挂质量 患者支持器械失效 声压 压力 危害 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 有,压力施加于手腕或手臂上会使人精神感觉麻痹和膨胀 HP1 A12 磁场 A13 无 振动 无 形成因素 能量危害A8 A9 A10 A11