发布时间 : 星期二 文章电子血压计产品风险分析文件 - 图文更新完毕开始阅读20ae75f7a45177232e60a226
生物学危害B1 B2 B3 B4 C1 C2 C3 C4 C5 生物污染 生物不相容性 不正确的配方 毒性 电磁场 对电磁干扰的敏感性 电磁干扰的发射 不适当的能量供应 不适当的冷却剂供应 有，护带未清洁或待测人员个体问题。HP2 有，护带材质对人体皮肤的刺激等。HP2 无 有，护带材质毒性，HP2 无 有,外界电磁干扰可影响产品 HP3 有,本机有轻微的电磁干扰 HP4 无 无 环境危害由于不正确的能量和物质输出所产生的危害 与医疗器械使用有关的危害 E3 E4 E5 E6 C6 C7 储存或运行偏离预定的环境条件 有,可影响产品的精度和寿命 HP5 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 无 C8 C9 意外的机械破坏 由于废物和（或）医疗器械处置的污染 有,超过自身的承受能力时 HP6 有,电池能量耗尽废弃对周围环境的污染 HP7 无 无 无 有，袖带压力不适合的情况对病人的损伤。 无 无 无 无 D1 D2 D3 D4 D5 D6 E1 E2 电能 辐射 音量 压力 医疗气体的供应 麻醉剂的供应 不适当的标记 不适当的操作说明 由不熟练、未经培训的人员使用 无 合理可预见的误用 对副作用的警告不充分 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 无 无 无 E7 对不正确的测量和其他计量方面的问题 有，不正确的测量方法会导致测量不准确。HP8 E8 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 有，电池为消耗品，电能不足时会导致测量结果不准确。HP9 E9 不适当、不合适或过于复杂的使用者F1 F2 F3 F4 锐边或锐角 错误或判断错误 失误和认知检索错误 疏忽和出错 违反或缩减说明书、程序等 复杂或混淆的控制系统 无 无 无 无 无 无 接口（人、F5 机交流） F6 F7 含糊的或不清晰的医疗器械状态 无 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 无 F8 F9 F10 结果的错误再显示 视觉、听觉或触觉的不充分 动作控制或实际状态信息显示的图像不清 无 无 无 F11 与现有设备相比，引起争议的模式或图像 无 功能性失效、维护和老化引起的危害 G1 G2 G3 错误的数据转换 维护规范缺少或不适当 对医疗器械寿命中止缺少适当的决定 有,斑马纸失效后影响数据读取 HP10 无 有,影响产品精度 HP11 G4 G5 G6 电气、机械整合的丧失 不适当的包装 再次使用和（或）不适当的再次使用 无 无 有,护带的位置,松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误 HP12 无 G7 注:HP表示危害.
由重复使用造成的功能恶化 8．3 危害汇总及说明：
8.3.1能量危害
压力施加于手腕或手臂上会使人精神感觉麻痹和膨胀， HP1 8.3.2生物学危害
有,护带未做清洁或清洁使用不当及材质不符合生物学要求时的生物学风险（致敏、皮肤刺激等） HP2 8.3.3环境危害
外界电磁干扰对产品使用性能的影响 HP3 对其它医用电器设备的电磁干扰 HP4
储存或运行偏离预定的环境条件，可影响产品的精度和寿命 HP5 外力超过自身的承受能力对机器本身的功能损坏 HP6 废电池处置不当对环境造成的污染 HP7
8.3.4与医疗器械使用有关的危害
不正确的测量方法会导致测量不准确 HP8
电池为消耗品，电能不足时会导致测量结果不准确。HP9 8.3.5功能性失效、维护和老化引起的危害
斑马纸失效后影响数据读取及其正确性和准确性 HP10 对医疗器械寿命中止缺少适当的决定会影响产品精度 HP11 护带的位置,松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误 HP12 9.风险估计 9.1 概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。
概率估计的结果见第6章总结表中。 9.2 严重度估计
严重度估计结果见第10部份章结表中。 9.3进行风险分析参考的资料或数据:
1、 已发布的标准; 2、 科学技术资料;
3、 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）； 4、 适当的调研结果（附件F）； 5、专家意见（附件G）； 10. 风险评价、风险控制和验证 改善前 序号 可能的危害 S P 等级 10 S 改善后 P 等级 降低措施 HP1 压力施加于手腕或手臂上会使人精神感觉麻痹和膨胀 2 5 2 1 2 在说明书上注明。 HP2 护带未做清洁或清洁使用不当及护带材质不符合要求时的情况下的生物学风险 4 3 12 4 1 4 材质生物学检测 说明书上注明清洁要求 HP3 外界电磁干扰对产品使用性能的影响 5 2 5 5 1 5 产品设计阶段确认符合要求 HP4 对其它医用电器设备的电磁干扰 5 2 5 5 1 5 同上 HP5 储存或运行偏离预定的环境条件，可影响产品的精度和寿命 5 3 15 5 1 5 产品说明书上说明 HP6 外力超过自身的承受能力对机器本身的功能损坏 5 3 15 5 1 5 产品设计成防滑外壳 HP7 废电池处置不当对环境造成的污染 5 2 10 2 2 4 产品说明书 HP8 不正确的测量方法会导致测量不准确 5 3 15 5 1 5 产品说明书 HP9 电池为消耗品，电能不足时会导致测量结果不准确 5 4 20 5 1 5 设计低电压指示 HP10 斑马纸失效后影响数据读取及其正确性和准确性 5 3 15 5 1 5 产品量产前对来料进行寿命测试，确保来料质量 产品使用说明书注明 HP11 对医疗器械寿命中止缺少适当的决定会影响产品精度 5 3 15 5 1 5 HP12 护带的位置,松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误 5 3 15 5 1 5 产品使用说明书注明 11.生产及市场销售的的信息:
本公司产品经生产及市场销售,目前无客户有关产品危害方面的信息.同时也没有接收到政府相关医疗监督部
门的不良信息反映，证明经采取相关措施后,产品的使用是安全有效的. 12.风险分析后的结论
从上述分析，评估可以看出，本公司产品使用过程中存在问题对患者、医护人员、环境带来的风险，通过事前采取的防范措施，如设计控制、来料检验、过程检验、产品检验及说明书警示、产品标签等，可以降低这些风险水平，满足顾客的要求，产品使用安全可靠。