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质量管理体系内审员培训习题集
练习一
1、什么是ISO 9000族标准？核心标准是那几个？它们的主题内容是什么？ 2、八项质量管理原则是什么？它和ISO 9001有什么关系？ 3、ISO 9001与ISO 9004有什么区别和共同点？
4、GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准，等同的含义是什么？ 5、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？ 6、举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求？
7、什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位的产品属于哪类？或哪几类组合？ 8、ISO 9001：2008标准和ISO 13485：2003标准允许删减的前提条件各是什么？ 9、质量方针和质量目标的关系？ 10、简述并举例说明“合格”“不合格”“缺陷”？ 11、PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用场合？ 12、以采购为例，阐述PDCA的内容和含义？ 13、以设计为例，阐述PDCA的内容和含义？
14、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系？ 15、设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么？ 16、在ISO 13485：2003标准中对设计和开发控制比ISO 9001：2000增加了哪些内容？
17、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？ 18、纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么？ 19、ISO 13485提到了哪些方面的“策划”？
20、审核证据、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？ 21、质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目的？ 22、一名合格的审核员应具备的基本条件是什么？
23、审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？ 24、检查表的作用是什么？应包括哪些内容？
25、不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？ 26、受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？ 27、“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，哪些文件和实物属于标记的范围？
28、发布忠告性通知的对象、时机和内容是什么？
29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期限是怎样规定的？ 30、对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求？ 31、医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？
32、应从那几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？ 33、什么是过程？过程的三要素是什么？
34、管理者代表的职责是什么？哪些人适合担任管理者代表？
35、ISO 13485：2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性活动？
36、ISO 13485：2003要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？ 37、审核的指南标准是什么？
38、什么是审核证据？有哪几种？
39、不合格品控制的目的是什么？ 40、审核报告包括哪些内容？ 41、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容？
42、产品标识和状态标识的区别是什么？
联系二 选择题
说明：以下各题中的四个选项只有一个是最合适的，请将答案代号写在横线上： 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准代号是 A、GB/T19002 YY/T0287 B、YY/T0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T19011 ISO 19011
2、下列哪个标准不能用作审核准则？ A、YY/T0287 B、GB/T 19000 C、ISO 13485 D、GB/T19004
3、以下哪个标准不是ISO 9000：2000族的核心标准 A、ISO 9001 B、ISO 9004 C、ISO 10012 D、ISO 19011
4、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核
5、培训机构提供的产品是 A、硬件 B、软件 C、服务
D、流程性材料
6、致力于满足质量要求的活动是 A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进
7、以下哪项不属于八项质量管理原则？ A、以顾客为关注焦点
B、过程方法
C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用
8、ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是 A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发
9、对与产品有关的要求进行评审应在 进行。 A、做出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后
10、规定组织质量管理体系的文件称之为 。
11、对与产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保 。 A、顾客有交付货款的能力
B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图
12、下列哪项措施不属于纠正措施范围？ 。 A、确定不合格原因 B、返工
C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性
13、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？ 。 A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程
C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、A+B+C
14、内部审核员应 。 A、培训合格，领导任命
B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C
15、医疗器械产品的基本要求是 。 A、获得专利的产品 B、数字化、智能化 C、安全有效 D、价格合理
16、领导作用不包括 。 A、制定质量方针、质量目标 B、编制内审计划 C、提供资源
D、营造组织的内部环境
17、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？ 。 18、评价职工能否胜任工作应考虑 。 19、以下哪项不属于记录的作用？ 。 20、选择供方的目的是确保 。 A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的
C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是
21、顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上还给一条合格的新电缆，这种做法叫 。 A、预防措施 B、质量改进 C、纠正
D、纠正措施
22、质量管理体系审核可以由 进行。 A、第一方 B、第二方 C、第三方
D、以上任何一方
23、组织保存记录的期限应 。
24、最高管理者应确保组织的职责和权限得到 。 A、规定和沟通 B、形成文件 C、上级认可
D、规定、形成文件并沟通
25、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于 。
26、医疗器械产品合格证是 。 A、包装标识 B、状态标识
C、可追溯性标识
D、防止用混用错的标识
27、顾客财产是指顾客提供的 。 A、用于产品上的材料、元件或包装 B、用于产品上的设备、工具 C、图纸和资料 D、A+B+C
28、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括 。 A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置 B、组织的所有的全部计量器具 C、医务室用的血压计 D、A+B+C
29、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的 。 30、审核证据、审核发现和审核结论的关系 。
31、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？ 。 A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息 C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进行
32、质量认证的基础是 。 A、法律、法规 B、合同 C、标准 D、图纸
33、过程监视和测量的对象是 。 A、生产过程 B、特殊过程 C、服务过程
D、所有质量管理体系过程