发布时间 : 星期一 文章上海市第二类医疗器械注册申报资料要求(汇编)更新完毕开始阅读22e7437c1511cc7931b765ce05087632311274a7
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3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（五）产品有效期和包装研究
1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（六）临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。 （七）软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（八）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信息
提交生产制造信息时需提交如下承诺：
本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注
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册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“生产制造信息”的相关要求，提交了 （产品名称） 的生产制造信息。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
附件：生产制造信息内容 （一）无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（二）有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。
（三）生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、临床评价资料
列入“免于进行临床试验医疗器械目录”的产品，临床评价资料可不包括临床试验资料。
未列入“免于进行临床试验医疗器械目录”的产品，需要进行临床试
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验，临床评价资料还应包括临床试验资料。
未列入“免于进行临床试验医疗器械目录”的产品，还可以通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，注册申请人可在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
提交临床评价资料时需提交如下承诺：
本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求、以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的相关要求，提交了 （产品名称） 的临床评价资料。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
八、产品风险分析资料
提交产品风险分析资料时需提交如下承诺：
本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“产品风险分析资料”的相关要求，提交了 （产品名称） 的产品风险分析资料。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
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附件：产品风险分析资料内容
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
九、产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档
应将产品技术要求的Word文档（可编辑、修改）上传至申请信息平台。 医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。医疗器械产品技术要求一式两份。
提交产品技术要求时需提交如下承诺和声明：
本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求、以及国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求，提交了 （产品名称） 的产品技术要求。
本公司声明：此次提交的两份（产品名称） 的产品技术要求文本完全
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