发布时间 : 星期六 文章制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证更新完毕开始阅读237865018e9951e79b892787
达到设计要求；③空调净化系统正常运行时，应监测总送风量、洁净室换气次数、洁净度、静压差、照度、噪声等是否达标。 4、值班风机运行效果的确认
当空调净化系统停止运行后，洁净室内没有正压了，尘埃粒子和细菌会进入洁净室内。在车间停产后系统进行值班运行是解决这一问题的最好办法，它可以始终保持洁净室内对洁净室外为正压。
值班运行一般的处理方法有三种:(1)风机段并联一台小功率的风机；(2)给风机配置双速电机；(3)对风机电机采用变频控制技术。方法：①对机房安装空间要求较大，整体不美观；方法：②由于目前市场上双速电机的低速档功率普遍偏高，因此风机低速运行时风量远远大于值班运行所需要的风量，不利于节能；方法：③较灵活，随着系统的运行变化和验证结果调节变频器频率，将风量控制在需要的范围内，可最大限度地节约能量，但初始投资高一些。
前两种方法，值班运行时电机转速和传动方式固定，电机本身的运行方式不可能有很大的变化，仅对风阀的调节上有一定的要求，其值班运行效果的确认主要是监测和调整两个参数：即值班运行时系统送风量与设计值相符和，洁净室对外为正压。变频方法，风机电机用变频器控制，由于变频器的频率可以任意，风机电机可以实现无级调速，考虑节约能源的因素，调试的原则就是：在洁净室对室外保证足够的正压后频率尽量低,电机尽量低速转。在调好新风比例满足洁净室正压的前提下,可监测值班运行时的新风量，记录下相应的运行频率,该送风量和频率可作为今后的运行标准。 5、消毒灭菌的方法和效果的确认
作为医药工业洁净室，除了控制洁净室内的尘埃粒子数外,还要控制活微生物数。要通过杀菌、除菌、消毒等方式来控制微生物数在规定的标准之内。 目前制药企业对洁净室采用较普遍的消毒灭菌方法归纳起来有以下几种： 5.1 消毒液擦拭
洁净室清洁干净后，对洁净室的地板、壁板、顶板、门窗及其它各种设施的表面用消毒液进行擦试。常见的消毒液有新洁尔灭、洗必泰、酒精等，各种消毒液交替使用，以防止耐药菌株产生。 5.2紫外灯杀菌
在洁净层流罩、传递窗、风淋室、洁净工作台或者整个洁净室内安装紫外灯,利用车间生产间隙、洁净室内无人时，开启紫外灯灭菌。该方法的使用效果有限，不作为最终灭菌的方法。 5.3 臭氧消毒
将臭氧发生器安装在空调机组内或送回风管道上，或将臭氧发生器置于洁净室内消毒。消毒操作中辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行，车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换)，这完全可以达到消毒效果，这种消毒方式对洁净室内无二次污染，对操作人员安全无害。 5.4 消毒液气体熏蒸
对洁净室空调净化系统等采用消毒液气体熏蒸的方式来进行消毒。用得较普遍的消毒液有甲醛、戊二醛等。可能直接在洁净室内蒸发消毒液，也可以将消毒液气体直接送入空调净化系统再送入洁净室内，消毒液蒸发时辅助以约30分钟的空调净化系统的闭式循环运行，然后对洁净室进行密闭熏蒸约8个小时，车间生产前对洁净室进行空吹(空气置换)，如果是用甲醛消毒,在空吹前可熏蒸氨水气体送人洁净室用来和甲醛残留物。
应根据洁净室或者空调净化系统的运行情况，制订一套切实可行的消毒灭菌，用该方法消毒完毕且对洁争室进行空吹(空气转换)后，进行室内沉降菌(或浮游菌)的检测，有条件的还可测试消毒后洁净室内消毒药品的残留情况,若检测结果符合标准，则消毒方法可行，然后按照一定的时间频次进行复检，分析多次检测的数据，确认一个消毒间隔的时间段，保证该时间段内沉降菌(或浮游菌)始终达标。在实际的管理中就按此消毒方法和周期进行消毒。 6、综合性能确认
《洁净室施工及验收规范》第五章工程验收规定了综合性能全面评定检测项目，附录六介绍了洁净综合性能的检测方法，现结合制药企业的实际情况与CMP的相关规定，将必测项目及标准列于表1：
检测洁净室和空调净化系统的相关参数与表中的标准相比较，静态检测应达到标准，否则应进行分析处理。规范中的其它项目有条件的可检测。洁净空调系统安装确认与运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对洁净空调系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认洁净化空调系
统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。 6.1 性能确认周期
洁净化空调系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期7天。 6.2 检测项目及检测频率
洁净空调系统性能确认项目及监测频率见下表。
若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价洁净化空调系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。 7、再验证及运行管理
空调净化系统通过验证后即可投入正常运行管理之中，运行一定周期后，必须对系统进行再验证，证明已验证状态没有发生漂移。空调净化系统的再验证主要包括两方面的内容。
7.1 相关参数应定期进行检测，以便掌握空调净化系统的运行状况。 随着空调系统的运行，系统过滤器阻力不断增加，风机轴、皮带不断磨损，风阀的坚固件位置变化，室外空气状态发生变化……等等，都将影响空调系统的运行，从而改变洁净室内空气状态参数。因此，我们应根据系统的实际情况，在运行管理规程中明确规定洁净室及空调净化系统的相关参数应定期监测，以便作出调节。
7.2空调净化系统进行技术改造、更换相应设备及部配件后，必须验证这种改造并未改变洁净室及空调净化系统原定的运行参数。
如果空调净化系统进行了大的技术改造，就应该对整个改造过程进行确认，即改造方案的确认、改造中的安装确认、改造中的运行确认、改造后的综合性能确认等。
如果只能维修或换了一部设备(配件)，则可只确认维修或更换设备(配件)的性能，即与其有关的运行参数是否改变。比如更换了风机，就要检测该风机的风量和压头是否能够达到要求。如果更换高效过滤器，就要选择与原技术性能相近
的过滤器，安装后首先必须检漏，另外检测系统送风量、各高效过滤的送风量是否发生变化，洁净室尘埃粒子数是否达到要求。当然，更换设备(配件)后，系统发生少许改变是正常的，但必须通过一定的调节手段，使系统运行各参数达到规定标准