发布时间 : 星期五 文章医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）更新完毕开始阅读260f7a895122aaea998fcc22bcd126fff6055d45
标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 冷供应变化的敏感性和电磁干扰。 特征判定 可能的危害 机故障。 高、低温湿度危害： 运输过程中，由于高低湿温度的变化等引起主机故障。 （治疗）使用过程中，由于高低温湿度的变化等引起主机故障。 坠落危害： 由于高处坠落的原因，导致主机故障； 电磁能危害： 由于周围机器产生电磁波的干扰，主机产生误动作。 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ — 327 ——
标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 应当考虑的因素包括： — 对能源和致冷供应的影响； — 毒性物质的散发； 特征判定 可能的危害 —— —— 电磁能危害： 由于主机的动作的电磁波的影响，引起其他医疗机器的误动作。 — 电磁干扰的产生。 可能 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 信息危害： 应当考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。 不完整的使用说明； 有 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 C.2.18 是否需要维护和校准？ —— 328 —
标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 应当考虑的因素包括： 特征判定 可能的危害 — 维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员依据企业自定情来进行？ 或校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ 操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 应当考虑的因素包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。 C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 有 况 况 能 — 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护依据企业自定情- - - 应当考虑的因素包括软件是否预期要由使用者或可有部分控制功- 应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其依据企业实际情信息危害： 示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机况 不完整的使用说明； — 329 ——
标准 条款 YY/T0316—2008附录C标准要求 械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。 特征判定 可能的危害 性能特征不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示。 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 应当考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由和其他人员的相互作用来—— 控制。 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 操作危害： 由于长期使用导致部件老化，应当考虑的因素包括老化和电池耗尽。 老化、消毒灭菌 有可能不能正常动作，起症状恶化。 信息危害： 不完整的使用说明； —— 330 —