发布时间 : 星期五 文章缇庡浗鑽搧鐢熶骇璐ㄩ噺绠＄悊瑙勮寖(cGMP) - 鐧惧害鏂囧簱更新完毕开始阅读265a41284b73f242336c5f22
（b） 已发放的一批标签材料，须认真检查其无一性，应与一批或单批生产记录中说明的
标签一致。
（c） 核对发放的，已使用的及回收的标签，若发现成品数量与发出的标签数量不符，差
额超出根据历史水平先前定下的数量范围，则需对这些偏差作出评估，按照211?192要求调查原因。
（d） 超出有关批号或控制号标签，全部应销毁。
（e） 回收的标签，如保留应加上证明标志贮存，防止混淆。 （f） 制订发放标签的详细控制程序，并遵循。 211?130包装和标签操作
设计保证标签、标示及包装材料正确用于药品的程序，并遵循。这些程序结合下列 （a） 预防混合和由物理的或其他操作空间物质引起的交叉
（b） 带批号或控制呈药品的鉴别，检查该药品的制造和控制历史。
（c） 包装工作开展前，检查包装和标签材料的适用性和正确性，且这些检验所提供的证
明文件应符合批生产记录。
（d） 使用前，立即检查包装和贴标签设备，保证 所有药品离开先前的操作，同时移开
不适用于随后操作的包装材料。检查结果以批生产记录形式提供证明文件。
211?132人用百处方药（OTC）保险包装的要求
（a） 一般来说，在联邦食品、药物和化妆品法规下，FDA有权制定非处方药保险包装的
统一国家要求。提高非处方药包装的可靠性和有助保证非自主药的安全与效果。一种零售OTC药品（皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片除外）没有包装在保险包装内或或没有适当的标签，根据联邦法规501部分，属掺假药；根据502部分或两者，飞行属错贴标签。
（b） 保险包装每个生产者和包装者，应将零售OTC药品装入保险包装内，若此药易受公
众影响，该药应在内保持至售出。
保险包装是内有一个或多个批示物或障碍物的药品包装。若缺损或失落，能适当地给顾客提供已发生破损的明显证据如果因缺损而使产品受损，则要求此包装在设计上应有特色（例如喷雾产品容器）或使用一个或多个有鉴别性性批示物或障碍物加进包装内（例如图案、名称、注册商标、标识或图画等）。上述“在设计上有特色”之意，即此包装不能用一般的通用材料和加工工艺来复制。术语“喷雾产品”即用液化气体或压缩气体交容器中成份喷出。一具保险包装可以是能提供目视其中包装完整性的密闭容器、第二容器 、封闭系统或任何联合系统。这些保险装置被设计成在生产、分装和销售陈列期间，以适当方法搬运，保持不致受损坏。
（1） 两段式明胶硬胶囊产品，除非包装工艺密封的外，最少需二个保险装置。
（2） 所有其他产品，包括经保险工艺密封的二段式明胶硬胶囊，最少需要一个保险装置。 （c） 标签。除在易拆安瓿中氨吸入物、本部分的（b）节规定的喷雾产品或压缩医用氧
容器外，本部分涉及的非处方药的每个零售包装，要求带有一“声明”放置在一明显的地方，使顾客对包装的特殊保险装置有所警觉。此标签“声明”不要求放置于适当的地方，当包装的保险装置破损或失落时，不受影响。如果选择符合本部分（b）
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节要求的保险装置是使用鉴别我的话，那要参考标签“声明”。例如，在带有一皱缩套的瓶上的标签“声明”应写“为了此瓶周围印有标志”。
（d） 申请免除对包装和标签的要求。生产者和馐者可申请免除本部分对包装和标签的要
求。一个免除申请，要求按本章10?30，以公民申请形式提交，且根据“免除保险包装申请条例”加以鉴别。申请所需之内容如下：
（1） 药品名称。若申请的是某一类药，需列出类名，并列出该类药中的产品表。 （2） 药品没必要实施或不能达到本部门的保险包装或标签的要求的理由。
（3） 选择的措施的可行性报告；申请者已采取的措施的可行性报告；减少产品或药品种
类掺假的可能性的报告。
（4） 证明免除是合理的其他资料。
（e） 非处方药受已被批准的新药申请管辖。要求非处方药原被批准的新药申请持有人，
根据本章314?70（c）提供的那样，可在FDA批准前实施。根据本章314?70（b），胶囊密封的生产改进需FDA先批准。
（f） 1970年毒物预防包装条例。本部分不影响本章310?3（L）规定的特殊包装的任何要
求和1970年毒物保护包装条例的要求（经管理和预算处批准，控制号091 0149）[54联邦注册5228，1989年2月2日]。
211?134药品检查
（a） 已包装和贴标签的产品，在结束工作时，应检查，保证本批容器和包装的标签正确
无误。
（b） 操作结束时，每组收集一个代表性样品，同时检查标签。 （c） 检查结果记录在谬论批的生产或控制记录中。 211?137有效期
（a） 保证一个产品在使用时符合均一性、效价或含量、质量和纯度等标准，应提供一个
有效期。有效期按211?166所友谊赛的稳定性试验测定。
（b） 有效期是在符合标签上规定的贮存条件下，按211?166所述的稳定性试验测定。 （c） 基药品在配制时要重新配伍，那重新配伍好的和未重新配伍的两种药品标签上均须
提供有效日期。
（d） 根据本章201?17的要求，有效日期标在标签上。 （e） 顺势治疗（homeopathic）药品免除本部分的要求。 （f） 标“没有美国效价标准”的变应原撮物免除本部分要求。
（g） 若人用非处方药品标签没有提供剂量范围，同时，经至少三年稳定性资料证明其是
稳定的，可不实施本部分的要求。[43联邦注册45077，1978年9月29日，修正，在46联邦56412，1981年11月17日]。
H．贮存和销售
211?142入库程序
制订和遵循药品入库程序，包括：
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（a） 药品发放前，由质量控制部门待验。
（b） 药品在适当的温度、湿度和光线下贮存，不影响药品的均一性、效价或含量、质量
及纯度。
211?150销售程序
制订和遵循药品销售程序，包括：
（a） 最早批准库存的药品，应先销售。若违背本要求的地方是暂时和适可的，这是允许
的。
（b） 通过每批药品的销售系统，能迅速检查药品，若有必要，便于撤回。
I?实验室控制
211?160总要求
（a） 按本部分的要求，制订规格、标准、取样方法、试验程序或其他实验室控制机制，
包括上述内容的修改，由有关部门起草和复查，并经质量控制部门批准。遵守本部分中各要求，在实施时，提供证明文件。任何对成文的规格、标准、取样方法、试验程序或其他实验室控制机制的改动，应作记录，并提供证明这些改动是正确的。
（b） 实验室控制内容，包括科学地制订完善、合理的规格、标准、取样方法及为保证各
种成份、药品容器、密封件、中间体、标签和药品符合均一性、效价和含量、质量与纯度标准而设计的检验程序。实验室控制包括：
（1） 根据接收的规格、测定用于药品生产、加工包装及贮存的每装货量中的每批的成份、
药品容器、密封件和标签。保证它们符合制定的规格标准。此规格包括使用的取样和检验程序说明。样品有代表性及经适当鉴别。这些程序亦要求对任何变质的成份、药品容器或密封件作重复检验。
（2） 根据中间体的成文规格和取样及检验程序，测定中间体。样品应有代表性和经适当
鉴定。
（3） 若仪器设备、量具和记录装置的准确度和/或精密度范围不符，按照制订的成文方
案，包括具体说明书，一览表，准确度和精确度范围及作用条款，在适当时间间隔内，对这些仪器设备进行标定。不符合已制定规格的仪器、设备不能使用。
211?165销售要求检验与发放
（a） 发放前每批药品须经实验室测定，保证其符合药品的最终规格标准，包括特性和活
性成份的含量。对有效期短的，需无菌和/或热原试验的放射药物特殊批号，可在上述试验完成前发放，规定尽快完成试验。
（b） 要求无有害微生物的药品，根据需要，每批药品应有适当的实验室检验。 （c） 任何取样和检验计划，应在成文程序中说明。此程序包括取样方法和每批检验的联
合批号。
（d） 对质量控制部门的取样和检验的接收标准是满足保证那些药品符合各自的规格标
准和统计学的质量控制标准。；这些标准是批准和发放药品的条件。此统计学质量控制标准包括适当的接收水平和/或适当的拒收水平。
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（e） 证实和提供文件证明经严格使用的检验方法的准确性、灵敏性、特异性和重复性。
此验证和证明，可按照211?194（a）(2)项完成。
（f） 不符合制订的标准、规格和其他有关质量控制标准的药品，应拒收，但可返工。被
返工的药品。在接收和应用前，须符合标准、规格和其他有关标准。
211?166稳定性试验
（a） 有一个设计确定药品稳定性的成文试验方案。此试验用于测定合适的贮存条件和有
效期。成文方案包括：
（1） 样品量和试验时间间隔。此间隔是基于各自的检查特征的统计学标准而定，保障稳
定性评价的正确性。
（2） 保留样品的贮存条件。
（3） 可靠的、有意义的各具体的试验方法。 （4） 同一容器-密闭系统内正在销售药品的检验。
（5） 配制时，配伍的药品（按标签指出的）和配制后的药品的检验。
（b） 每个药品有足够批号受检，测定一个适当的有效期，保留这些资料的记录。结合成
份，药品及容器-封闭系统的基本稳定性资料的“加速研究”，用于支持提供足够的货架寿命的实验性有效期是不合适的，而且，这种研究正在实行。使用“加速研究”提供的资料，设计一实验性有效期，此有效期是后于由实际货架研究支持的日期。必须有实施的稳定性试验，包括适当的时间间隔的药品检验，直至此实验性有效期被证实或被确定为止。
（c） 本部分对顺势治疗药品的要求如下：
（1） 对各成份间的可配伍性，有一个基于药品的检验或测定的稳定性文字评价。同时，
根据药品销售经验，指出政党的或预期的服用期内，药品没有变质。
（2） 稳定性评价应建立在正点销售的同一容器-封闭系统药品的基础上。
（d） 标有“没有美国效价标准”变应原提取物，免除本部分要求[43联邦注册4507，1978
年9月29日，修正，在46联邦56412，1981年11月17日]
211?167特别检验要求
（a） 标明无菌和/或无热原的每批药品，应有检查符合此要求的实验室检验。检验程序
应成文遵循。
（b） 每批眼膏，应有测定符合有关外部微粒，粗糙或磨蚀物质存在的规格检验。检验程
序应成文并遵循。
（c） 每批控释制剂都有一实验室检验，测定每一活性成份药品的最后一批的有效期满后
三个月。
211?170样品保存
（a） 每一装货量的活性成份经鉴别后，留样。留样最少二倍于满足全部测定所需样品数
量为准，无菌和热原检验所需量除外。测定活性成份量否符合其制订的规格。
（1） 药品中的活性成份。除本忍气吞声（a）（1）和（3）友谊赛及的外，留样按该药量
后一批有效期后计，保留一年。
（2） 放射性药品中的活性成份（非放射活性试剂盒除外）的留样保留：
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