发布时间 : 星期一 文章(完整版)最新医用口罩产品注册技术审查指导原则更新完毕开始阅读2835ddf3940590c69ec3d5bbfd0a79563c1ed437
三、指导原则中部分具体内容的编写考虑
（一）根据《关于进一步规范医用口罩注册工作的通知》（国食药监械〔2009〕755号）规定了口罩的分类并参考专家意见确定了各类口罩的适用范围。
（二）目前医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩的相关国家标准或行业标准都已发布，所以产品的主要技术指标完全执行相关国家标准或行业标准。
（三）医用口罩的安全性、有效性只是其起到防护作用的一部分因素。口罩正确的使用及佩戴方法也直接影响了防护的效果。因此本指导原则在产品说明书的编写上给予指导，目的在于使说明书内容能够更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的误用，降低交叉感染的风险。目前，医护人员对于不同种类医用口罩的适用范围还没有十分明确的认识。应在说明书中清楚地注明口罩的适用范围并加强医护人员的培训工作。
（四）产品的主要风险参照YY/T0316-2008中附录E进行。 （五）产品的不良事件历史记录主要从国家药品不良反应监测中心数据库中查找。
（六）鉴于目前对医用口罩的过滤材料质量难以通过便捷有效的检验方式来控制，生产质量管理体系的规范运行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段，故在审查关注点中要求审核人员应关注过滤材料的生产工艺及供货来源。
四、相关参考资料
本指导原则在编写过程中也参考了美国食品药品管理局（FDA）的相关指导原则，例如2004年发布的《Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions》— 206 —
和2007年发布的《Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies》。
五、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由北京市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、北京市医疗器械检验所专家、临床医学专家、预防医学专家、专业厂家代表共同组成，特别是北京市医疗器械评审专家委员会委员全程参与了本原则的研讨和制订，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
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