发布时间 : 星期日 文章《保健食品良好生产规范（修订稿）》更新完毕开始阅读2b24a4b9960590c69ec37608
第一百二十六条 每批产品均应当有批记录，包括批生产记录、批检验记录和成品放行审核记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，不得少于两年。
第一百二十七条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用有效方式进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
第九章 附 则
第一百二十八条 本规范下列用语的含义:
批：是指在同一生产周期、同一投料、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。
批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母或它们的任意组合，用以追溯和审查该批保健食品的生产历史。
验证：是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
中间产品：是指需要进一步加工的物质或者混合物。
偏差：是指生产或检验过程中出现的产品质量、数量和工艺条件等偏离要求的情况。
物料：是指生产过程中使用的原料、辅料和包装材料等。
物料平衡：是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
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第一百二十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 第一百三十条 本规范自 年 月 日起施行。
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附录A
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5UM ≥5UM 微生物最大允许数 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 10，000级 100，000级 350,000 3500，000 2，000 20，000 60，000 100 500 --- 3 10 15 300，000级 10，500，000 洁净度检测按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》（GB/T 16292～16294-1996）进行。
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