发布时间 : 星期一 文章[实用参考]医疗器械质量管理体系自查报告.doc更新完毕开始阅读2b6d26d091c69ec3d5bbfd0a79563c1ec4dad7f7
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年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
企业公章： 企业名称 生产地址 企业类型 生产许可证编号 企业负责人 质量负责人 企业成立日期 职工人数 年度生产许可证变更情况 年度新增注册产品情况 年度监督抽验及结果 年度接受监督检查次数及处罚 情况 年度不良事件及产品召回情况
填报时间：年月日
无菌□植入□体外诊断试剂□义齿□有源□其他□ 有效期截止至 联系电话 联系电话 生产车间面积 全年产值/销售额 优质参考文档
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第三方质量管理体系认证情况 产品名称 生产情况 委托生产产品名称 质量体系体系运行情况 一、内部审核情况 1、管理职责； 2、资源管理: 3、文件和记录: 4、设计和开发: 5、采购: 6、生产管理: 7、监视和测量: 8、销售和服务: 9、不合格品控制: 注册证号 注册证号 生产数量 受托企业名称及产品生产数量 优质参考文档
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10、顾客投诉和不良事件监测: 11、分析和改进: 二、管理评审情况 三、整改措施落实情况 企业负责人签字：法定代表人签字：
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G注：1、企业依据《医疗器械生产质量管理规范》，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企
业质量管理体系运行情况。2、每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市 食品药品监督管理部门，各市局在汇总后在次年1月20日前将企业上报的电子版上报 省局。
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