发布时间 : 星期三 文章内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则更新完毕开始阅读2d06c939aff8941ea76e58fafab069dc50224791
危害类型 形成因素 声能 产品运行过程中出现噪声，可能对使用者造成危害。 能量 危害 机械能 产品的表面粗糙、凹凸不平，边角锋利，可能对使用者造成机械伤害。 脚轮、槽盖等固定件出现松动，导致产品移动过程中出现部件掉落或产品倾覆可能对搬运人员造成机械伤害。 生物学和化学使用的消毒剂不合格导致内镜清洗消毒效果不合格，造成患生物学和 者间交叉感染。 化学危害 危害 使用消毒剂的残留物导致的化学危害。 安装人员不按安装要求进行安装，导致产品无法使用，或使不正确的 用效果达不到预期要求。 操作 输出 非专业人员操作产品，导致产品出现偏差。 危害 使用错误 日常使用、维护未按规定进行，导致产品偏离正常使用状态 不适当的标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，标记 不能永久贴牢和清楚易认等。 不完整的说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规信息 说明书 范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用。 危害 不适当的未规定使用人员的资格。 操作说明 日常使用、维护、校准规定不明确、不适当。 警告 未对一次性使用附件可能再次使用的危害作出适当的警告。
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（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
内镜清洗消毒机产品主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，本条款基于现有的国家标准及行业标准给出了推荐要求。
注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。
1.性能指标
应参照本指导原则第（五）部分列出的相关标准制定产品技术要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、卫生部《消毒技术规范》（2002年版）、卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）》（卫法监发〔2003〕330号）、YY/T 0734.1—2009等，并应详细描述申报产品的清洗、消毒、干燥等程序及各自对应的技术参数并进行相应的效果评价。申报产品如有报警、信息追溯等特殊功能的也应一并注明。
2.安全指标
（1）电气安全要求：应符合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，如果多个标准对某项要求不一致，应按最严格的标准要求施行。
（2）电磁兼容要求：应符合GB/T 18268.1—2010的要求。产品的基本抗扰度试验要求应按表1要求进行，而预期用于具有受控电磁环境的实验室或试验和测量区域的产品按表3的要求进行。
3.质量控制指标 （1）外观和结构要求
应符合企业自主制定的要求或引用的相关标准的要求。 （2）环境试验要求
应符合GB/T 14710—2009的要求。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例 典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。一般情况下，应考虑技术指标及性能不改变、功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
举例：如内镜清洗消毒机的基本结构组成、关键元器件、技术参数相同，如仅采用的消毒剂不同，建议选取采用消毒剂种类最全的型号作为典型产品。
同一单元中不同型号的产品应明确各型号在技术参数、消毒剂等方面的区别。
电磁兼容检测单元的评价应结合注册申请人提供的典型型号说明、电磁兼容检测差异性分析、必要的差异性检验数据以及注册申请人的分析作出判定。
（十）产品生产制造相关要求
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求
在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）中，序号362是医用内窥镜清洗消毒设备中的全自动内镜清洗消毒机，在《免于进行临
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床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）中，附件1序号203是清洗消毒产品中的全自动内镜清洗消毒机，符合目录要求的可免于进行临床试验，应按《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）提交如下资料：
1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。 2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。
（十二）产品的不良事件历史记录
详细描述产品上市后发生的不良事件情况，并对发生的不良事件进行分析评价。
（十三）产品说明书和标签要求
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号令）及相关标准的规定。
1.说明书的内容
使用说明书至少应包含下列主要内容： （1）产品名称、型号、规格。
（2）注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。