发布时间 : 星期五 文章2017-2018年生物药CMO行业现状及发展前景趋势展望分析报告更新完毕开始阅读2e97ca69842458fb770bf78a6529647d2728343b
2017年生物药CMO行业现状及发展
前景趋势展望分析报告
目录
1、CMO：药物从实验室走向商业化的“桥梁” ........................................................................................................................ 4 1.1 生物医药外包定义和服务范围.......................................................................................................................................... 4 1.2 融入研发、技术因素，CMO 升级为“CDMO” ................................................................................................................ 4 1.3 国内外 CMO 企业产业链位置有所不同........................................................................................................................... 5
2、全球 CMO 市场现状与格局变化 .......................................................................................................................................... 5
2.1 全球 CMO 市场快速发展................................................................................................................................................... 5 2.2 全球 CMO 市场发展的主要驱动因素............................................................................................................................... 6 2.3 海外 CMO 观察：PATHEON——药物从研发到生产一体化平台 .................................................................................... 9 2.4 全球 CMO 市场竞争格局 ................................................................................................................................................ 11 2.5 全球 CMO 业务逐渐向中印等新兴地区转移 ................................................................................................................ 11
3、中国 CMO 市场：市场成长迅速，未来前景广阔 ............................................................................................................ 13
3.1 国内 CMO 起步晚，成长快 ............................................................................................................................................ 13 3.2 国内市场多重利好，未来市场前景看好 ....................................................................................................................... 14
4、未来行业趋势展望：产业上下游一体化及生物药 CMO ................................................................................................. 16
4.1 产业链上下游一体化渐成趋势........................................................................................................................................ 16 4.2 生物药 CMO：CMO 业务领域未来主战场.................................................................................................................... 17
4.3 中国生物药 CMO 市场..................................................................................................................................................... 19
图 1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置..........................................................................................4 图 2.全球 CMO 市场规模及增速..................................................................................................................................6 图 3.全球医药市场规模（$,bn）及复合增速..........................................................................................................6 图 4.未来 CMO 行业发展的驱动因素..........................................................................................................................6 图 5.08 年-2022 年全球新药研发总支出（$,bn）及增速......................................................................................7 图 6.全球在研新药研发管线规模（2001-2017 年 1 月）.......................................................................................7 图 7.研发项目在不同研究阶段分布..........................................................................................................................7 图 8.全球药物销售因专利到期造成的销售损失额（$,bn）..................................................................................8 图 9.不同时期新药研发成本（$,百万美元）..........................................................................................................8 图 10.大型制药公司 2010-14 年研发投资回报率....................................................................................................8 图 11.13-16 年制药企业临床业务 CMO 比例.............................................................................................................9 图 12.13-16 年制药企业原料药业务 CMO 比例.........................................................................................................9 图 13.近几年 Patheon 并购交易一览........................................................................................................................9 图 14.公司 CDMO 业务在药物生命周期中的服务范围............................................................................................10 图 15.2011-2016 财年公司营收及增速...................................................................................................................10 图 16.2016 财年公司收入结构.................................................................................................................................10 图 17.2012-2016 财年海外主要 CMO 公司收入增速...............................................................................................11 图 18.2016 年全球主要 CMO 企业所占市场份额.....................................................................................................11
图 19.2017 年全球不同地区 CMO 市场份额占比.....................................................................................................11 图 20.不同地区开展 CMO 业务相对成本比较..........................................................................................................12 图 21.11-16 年国内外部分 CMO 企业收入复合增速对比.......................................................................................12 图 22. 国内外部分 CMO 企业毛利率对比（cmo 业务毛利）.................................................................................12 图 23.中国医药 CMO 市场规模及份额占比..............................................................................................................13 图 24.国内 CMO 整体市场竞争格局..........................................................................................................................14 图 25.12-16 年部分 CMO 企业营收复合增速（普洛估算值）...............................................................................14 图 26.研发中心总部所在国家地区分布..................................................................................................................14 图 27.12-16 年 CDE 批准通过新药临床申请（IND）数.........................................................................................14 图 28.博腾业务链向上游 CRO 延伸..........................................................................................................................16 图 29.合全业务链延伸至下游制剂领域..................................................................................................................17 图 30.全球生物药市场规模（$,bn）及增速..........................................................................................................18 图 31.全球新药在研项目中生物药项目占比..........................................................................................................18 图 32.全球生物药 CMO 市场规模（亿美元）及增速..............................................................................................18 图 33.全球生物药 CMO 市场格局（截止 2016 年底）............................................................................................18 图 34.14-16 年三星生物制剂公司营收（亿，美元）...........................................................................................19 图 35.三星生物制剂公司产能（万升）..................................................................................................................19 图 36.中国生物药市场规模（亿元）及增速..........................................................................................................20 图 37.中国生物药 CMO 市场规模（亿元）及增速..................................................................................................20 图 38.14-16 年公司营收规模（亿元）及增速.......................................................................................................20 图 39.14-16 年公司业务收入结构...........................................................................................................................20 图 40.BI 公司生物药 CMO 业务收入（亿，欧元）及增速.....................................................................................21 图 41.13-16 年公司营收、净利规模（亿）及增速...............................................................................................22 图 42.13-16 年公司毛利率.......................................................................................................................................22 图 43.13-16 年公司收入结构...................................................................................................................................22 图 44.16 年公司前五大客户收入占公司总收入比重.............................................................................................22
表 1.CRO、CMO 业务相关比较.....................................................................................................................................5 表 2.海外 CMO 企业主要服务范围..............................................................................................................................5 表 3.上海市已申请参加 MAH 改革试点品种名单（2016 年第一批） ...................................................................15
1、CMO：药物从实验室走向商业化的“桥梁”
1.1生物医药外包定义和服务范围 医药合同外包是指医药企业通过引入
第三方服务的形式，承包方负责合同 范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。近年来， 随着新药研发的不断深入，医药企业同时面临研发成本攀升、专利悬崖压 力、监管政策趋严以及药品降价压力等一系列问题，因此从药物的筛选和 研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节， 已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务， 透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。医 药外包组织应运而生，目前其服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段， 主要包括合同研发（CRO）、定制生产(CMO)、合同销售（CSO）等。 图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置
1.2融入研发、技术因素，CMO升级为“CDMO”
合同定制生产外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受 制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验 用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服 务。 之前较长一段时间内，传统的CMO企业（以海外成熟CMO企业为代表）基本上 是沿着“技术转移+定制生产”的经营模式：即承接相关定制化生产业务时 基本不涉及自有技术创新，仅依靠客户提供的成熟工艺路线，利用自身生产 设施进行工艺实施提供扩大化生产服务。而近些年来，一些海外大型CMO及
新兴市场快速成长的CMO企业为了增强客户粘性、培养长期战略合作关系等 目的，从药物开发临床早期阶段就参与其中，形成“定制研发+定制生产” 的CDMO模式：依托自身积累的强大技术创新能力为客户进行临床阶段和商 业化阶段的药物工艺开发和生产，并能不断进行工艺优化，持续降低成本。 与传统CMO业务模式相比，CDMO业务技术创新、项目管理等综合壁垒更高， 符合产业未来发展趋势。 与CMO不同的是，CRO(合同研发外包)服务领域主要覆盖新化合物发现、临床 前研究和临床研究服务等，其业务开展更主要的是依靠研发平台，且主要在