发布时间 : 星期一 文章第九章 参考文献（建议逐一阅读，不要错过）更新完毕开始阅读3a8932b87375a417876f8f50
仿制药办公室2012年6月颁布. 该书已由北京大学药物信息与工程研究中心组织学员翻译完成，购买网址：http://www.cpier.pku.edu.cn/zh-cn/page/1362044792
43. 美国仿制药申报最新要求和案例分析. 国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写
马小波、江德元主编. 世界图书出版社 2011年出版.
44. 药品注册的国际技术要求（2011质量部分）. 人民卫生出版社 2011年2月第1版 ICH
Q2B 分析方法的论证
45. 谢沐风. 如何建立高效液相色谱法测定有关物质的方法. 中国医药工业杂志, 2007, 38(1),
45-48.
46. 谢沐风. 把液相做得如“打游戏” 《实验与分析》杂志2014年第5期
47. 谢沐风. 药物溶液稳定性试验的验证方法与重要性. 药物分析杂志, 2005, 25(1),
107-109.
48. 省略，因该文章由某特定同仁撰写，本人不赞同文中观点，故不便指出。而其他文献由
非特定人员撰写，本人才敢明指。
49. 药品注册的国际技术要求（2011质量部分）. 人民卫生出版社 2011年2月第1版 ICH
Q1E 稳定性数据的评价. 整段内容为：A systematic approach should be adopted in the presentation and evaluation of the stability information. The stability
information should include, as appropriate, results from the physical, chemical, biological, and microbiological tests, including those related to particular
attributes of the dosage form (for example, dissolution rate for solid oral dosage forms). The adequacy of the mass balance should be assessed. Factors that can cause an apparent lack of mass balance should be considered, including, for example, the mechanisms of degradation and the stability-indicating capability and inherent variability of the analytical procedures. 译文：应对稳定性试验资料进行系统的报告与评估。稳定性试验资料应包括物理、化学、生物和微生物试验的结果以及有关剂型特性的试验结果（例如：固体口服制剂的溶出速率）。应评估质量平衡，若出现明显的非平衡情形时，可通过分析（主成分的）降解途径（所产生的杂质结构式）来评估所建立的测定法指示稳定性的能力和方法自身的适用性。
该处的“质量平衡”系指“3.1 强破坏试验”项下的1和2试验中的相辅相成性，绝非3和4试验的相辅相成。所以要求和追求3和4试验的质量平衡均是不正确的。
50. 戴申、孔艳、康泓编著. 药品申报和审批实用手册. 中国医药科技出版社2000年出版，
由中国医药企业管理协会主编
51. FDA重申仿制药稳定性试验规定 医药经济报2013年10月28日A06版 网址：
http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-10/28/content_200757.htm。原文：ANDAs主要涉及的是要表明仿制药产品与创新产品（也被称为参考目录药物，RLD）具有等同性。这种等同性除包括生物等效性（BE）试验以外，还包括稳定性试验，以表明仿制药产品的稳定性（也就是随着时间的推移，保持其疗效和特性的能力）与RLD等同。
52. 药品注册的国际技术要求（2011质量部分）. 人民卫生出版社 2011年2月第1版 ICH
Q1A 新原料和制剂的稳定性试验
53. 黄晓龙. 从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制 国家食品药品监督管理局药品审评中心
网站（www.cde.org.cn → 电子刊物 → 20061211 网址：
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311390）.
54. ANDA Submissions — Refuse to Receive for Lack of Proper Justification of
Impurity Limits Guidance for Industry（ANDA申请：关于杂质研究不充分而被退审情形指导原则） FDA网站 September 2014发布. 网址：
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm414598.pdf
FDA发指南详解仿制药拒受情形 《医药经济报》2014年9月30日 网址：http://web.yyjjb.com:8080/html/2014-09/29/content_214740.htm
针对FDA/CDER于2014年9月颁布的《ANDA申请：关于杂质研究不充分而被退审情形指导原则》的点评 网址：http://www.dxy.cn/bbs/thread/29249314#29249314.
55. 国家食品药品监督管理局药品审评中心网站 → 信息公开 → 审评概述 → 卡培他滨片
剂审评概述。摘录如下：三家企业的工艺研究和验证比较全面，达到或接近生产规模；质量控制研究比较全面，方法的筛选与验证比较充分，申报的注册标准与最新版的国外药典收载的同品种标准及相关指导原则一致，质量与进口原研发厂的产品基本一致，有一家企业的产品纯度甚至优于进口原研发厂产品。网址：
http://www.cde.org.cn/reviewDe.do?method=showFAQ&id=38
56. 陈震. 有关物质的研究与新药注册. 中国医药工业杂志, 2010, 41(11), 872-876. 原文摘
录如下：在破坏试验中应关注物料平衡情况，但是由于降解产物和主药的响应可能存在差异或降解产物无法被检出、降解产物可能进一步降解以及存在多条降解途径等因素，物料不平衡的现象还是较为常见的。
57. 谢沐风. 高效液相色谱法测定含量时关于确立色谱条件与溶液浓度的讨论. 中国药品标
准杂质, 2008, 4(9), 288-289.
58. 石靖. 已上市口服固体制剂处方工艺变更研究的一般要求和常见问题. 中国新药杂志,
2014年第16期
59. 重磅分享：CDE分享的CTD模板恩替卡韦和卡培他滨申报资料
网址：http://www.dxy.cn/bbs/thread/25630622#25630622 埃索美拉唑钠及冻干制剂 CTD申报资料及汇总表
网址：http://www.dxy.cn/bbs/topic/26497768?ppg=2
60. 谢沐风. 针对国家药品审评中心公布的―埃索美拉唑钠及其注射用制剂申报材料‖的点评
与随想 丁香园网站 网址：http://www.dxy.cn/bbs/thread/26661024#26661024.
61. 仿制药时代：最好与最坏 《新民周刊》2012年10月1日 网址：
http://xmzk.xinminweekly.com.cn/News/Content/1180.
62. 对“中印两国制药行业对比”一文的点评. 网址：
http://www.dxy.cn/bbs/thread/29746410#29746410.
63. 国家药典委员会网站，附件:国家药品标准工作研讨会议纪要 网址：
http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/attachments/000113.html.
64. FDA药品质量办公室正式成立、华人担任副主任 摘自―生物谷网站‖ 网址：
http://www.bioon.com/trends/news/604699.shtml.
65. 药企―贿赂门‖背后的反思 《医药战略》杂志 2014年5月刊.
66. 印度仿制药：穷人福音·药企死敌. 网址：
http://view.news.qq.com/zt2013/ydfzy/index.htm.
67. 谢沐风. 续评：这才是国内药企发展的正途. 网址：
http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=205521662&idx=1&sn=2370cb53da3444dfa19c5389a63bbf9a&scene=1&key=b2574200810f04e8bf1fa1843aadd3df9f6108dbd49bfe16d810a160761c736376f64a4771a1b55147c40a6318dd97b3&ascene=1&uin=MjgwMzIxODQw&devicetype=webwx&version=70000001&pass_ticket=c7mqbM1FU1gJLZmkzcvLE40/bwVJWpi3Y2Ix8ez6+1B2ASmXUFqaRU41eFyKKFWs
68. 谢沐风. 劝慰：国内申报见好就收，创新药研发适可而止. 网址：
http://www.ouryao.com/article-6750-1.html