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药品质量管理现状研究及问题分析
摘要：药品是一种直接关系到人类生命安全和健康的特殊商品，药品的质量与人类的生命息息相关。搞好药品质量的管理是保障药品质量安全的重要措施。本文通过论述药品质量管理理念及药品质量管理体系，分析药品质量管理中现存的问题。
关键词：质量管理；理念；体系；现状分析 1.药品质量管理体系
药品质量管理体系是一个复杂的体系，也是一个持续改进的系统。我国在药品的研制、生产、流通环节，建立了《药物非临床研究质量管理规范》 、《药物临床试验质量管理规范》 、《药品生产质量管理规范》 、《医疗机构制剂配制质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范》等质量管理体系，覆盖了药品从研制、生产、流通的全过程。从品种看，药品的6个质量管理规范覆盖了包括中药材生产、中药饮片加工、原料药、药品制剂的所有药品品种的生产和经营过程。
《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2010年版GMP 还指出质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
《药物非临床研究质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。《药品经营质量管理规范》作为药品经营质量管理的基本准则，适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业。
2.药品质量管理理念的发展历程 2.1检验论
在1998年版GMP实施之前，企业管理理念是合格的产品是通过检验来控制的。判断药品质量是否合格，是通过对药品的检验，来判断药品质量是否符合标准的限度要求。
2.2生产论
生产论是在检验论的基础上，从药品质量控制到对生产全过程的关注，强调的是质量是生产出来的，而不是检验出来的，通过综合生产过程中的各个环节来对药品质量进行控制，对终产品进行质量检验，来更好的确保药品质量。
2.3设计论
2010年版GMP，在第二章第二节第九条中提到：质量保证体系应当确保药品的设计和研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求。欧盟和美国FDA称这种理念为“质量源于设计”（Quality by Design,QbD）。设计是药品生产的源头，有了好的药品设计方案和工艺，便为药品的质量提供了一个良好的开端,从而建立能够使药品质量设计很好运用的稳定工艺，为生产产品的优良质量保证提供可能。
2.4风险论
2010版GMP第二章第四节中，单独提出了质量风险管理的理念。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
新的理念不断更新和出现，为适应国际药品GMP的发展趋势，也为适应药品安全自身的要求，2010年版的GMP与国际要求接轨。新版GMP的制定，就是为了提高医药行业的集中度，规范我国医药市场，提升行业整体质量。
3.药品质量管理现状
3.1药品质量管理理念的现状
在药品GMP实施20年的今天，部分药企理念仍处在“检验论”阶段；更多的企业能够自觉实施药品GMP，仍处在“生产论”；很少“设计论”；提升到“风险论”的企业更是少的可怜。如果企业提高风险意识，“博雅”，“完达山”事件或许就不会发生；齐二药，华联，佰易事件就可能避免。介于每种理念都存在局限性，药品质量管理理念在继承原有理念的基础上进行了发展。“设计论”虽然不仅局限于药品研发，但是侧重点还是在于药品研发设计；而“风险论”就是药品质量风险管理，贯穿了药品生命周期的每一个阶段，目标是在形成药品质量管理的整个过程都要实现风险管理，因而，其更接近药品质量控制的核心，更能保证药品质量[1]。我国的药品质量管理理念与发达国家相比，形势不容乐观，还需要做出更多努力，任务艰巨。
3.2药品质量管理体系还有待健全
比如新版《中国药典》的颁布实施，企业是按照注册标准执行还是按照药典执行，要求不清楚，要靠企业自己去判断决定，不好把握。再者，从《药品管理法》可以看出，只有国务院药品监督管理部门的药典委员会以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权利制定药品质量标准，可是新药的质量标准还有一些补充说明申请的标准，通常是由申报单位自编自制，然后交付药品评审中心、国家局进行审查和批准[3]。药品质量管理标准只有国家药品标准和炮制规范，但是在具体执行过程中却并非如此。进一步健全药品质量管理体系还是需要相关管理部门发挥作用，使药品生产企业积极提升质量管理的理念并建立更有保障的质量管理体系。
3.3药品质量管理相关法律法规需要进一步完善
药品管理的相关法律法规需在现有的基础上进一步完善。美国欧盟等国家和地区对药品生产企业在风险管理方面的法律法规的要求已经比较完善，我国在2010年版GMP第二章第四节中，虽单独提出了质量风险管理的理念，《药品召回管理办法》中也有融入这个理念，但是之前的法律法规还没有将此方面考虑在内。建议在修订其他相关法规的同时考虑更先进的理念。国家管理部门需要使用法律的手段加强药品生产企业提升药品质量管理的积极主动性。
3.4 药品质量管理人员的能力要更上一层楼 2010年版GMP提出：“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果[2]。”由此可见，加强药品质量管理的队伍建设，对改善药品质量管理的现状也起到了作用。作为药品监管的执行者，不能缺少专业知识，不能只凭感觉解决问题，要依靠扎实的专业理论知识和实践经验。药品质量管理人员在加强专业知识的同时还要树立法律意识。
3.5有待建立更加严格的药品分类标准 进一步规范药品的分类，也是加强药品质量管理的途径之一。药品分类的混乱给药品质量关管理工作平添出很多的困扰。
国家药事管理部门规定，药品名称应该遵循“一药一名一方”的基本原则，但实际情况却并非如此。某些药品在省级甚至国家级标准中都存在同名异方，同方异名的问题。比如板蓝根冲剂，1995年版的《中国药典》已经收载，但一些省份仍然用“某某省方”。这就使不同处方的板蓝根同时在药品市场上流通。为了使减少药品管理过程中的问题，制定有效严格的药品分类体系，也显得尤其重要。
4．结束语
药品质量早已不仅仅关系到药品生产企业的发展，还关系到我们每一个人的人生安全。
由此，药品的质量管理的重要性就不言而喻了。作为一种特殊的商品，管理药品就需要建立有别于其他商品的管理系统，并克服现有质量管理中相对薄弱的部分。同时，药品生产企业与国家相关部门加强合作，保障患者的用药安全，使我国的药品质量管理更加规范化、科学化。
参考文献
[1]李泮海，李进启，范秋英，冯巧巧. 药品生产企业质量管理理念发展探讨[J]. 中国药物警戒，2011,8（2）：21-24.
[2]中华人民共和国卫生部. 药品生产企业质量管理规范[Z]. 2011-02-12. [3]刘丽凤. 关于药品质量管理措施探讨[J].求医问药，2013,1（11）：24-28