发布时间 : 星期三 文章临床试验术语解释更新完毕开始阅读3c86083d87c24028915fc30e
Quality control ,QC
Randomization
Regulatory authorities ,RA
Replication
Run in
Sample size
Serious adverse event ,SAE
Serious adverse reaction ,SAR
Seriousness
Severity
Simple randomization
Single blinding
Site audit
Source data ,SD
Source data verification ,SDV
Source document ,SD
Sponsor
Sponsor-investigator
Standard operating procedure ,SOP
Statistical analysis plan ,SAP
Study audit
Subgroup
Sub-investigator
质量控制 随机 监督管理部门 可重复 准备期
样本量，样本大小 严重不良事件 严重不良反应 严重性
严重程度 简单随机 单盲 试验机构稽查 原始数据 原始数据核准 原始文件 申办者 申办研究者 标准操作规程 统计分析计划 研究稽查 亚组 助理研究者
Subject
Subject diary
Subject enrollment
Subject enrollment log
Subject identification code ,SIC
Subject recruitment
Subject screening log
System audit
Trial error
Trial master file
Trial objective
Trial site
Triple blinding
Unblinding
Unexpected adverse event ,UAE
Variability
Visual analogy scale
Vulnerable subject
Wash-out
Well-being
受试者 受试者日记 受试者入选 受试者入选表 受试者识别代码 受试者招募
受试者筛选表 系统稽查 试验误差 试验总档案 试验目的 试验场所 三盲 破盲
预料外不良事件 变异
直观类比打分法 弱势受试者 清洗期 福利，健康
治疗药物监测 代表含义:
治疗药物监测（therapeutic durg mornitoring，TDM），是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。
绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的高低往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效（治疗）血浓度范围。只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反应（因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值）。
传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些则未能达到，而有一些却出现了毒性反应。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于下列多种因素。（1）个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；（2）药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；（3）疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 影响药物的半衰期及清除率，同样会影响所需剂量；（4）合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案（个体化给药方案），才可能使药物治疗安全有效。
然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的办法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反应的机会，甚至有可能贻误病情。
如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液（或其他体液）内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比较，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否合适。然后根据患者的个体情况（年龄、体重、身高等）可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物达到最佳治疗效果，减少毒副反应的发生。