发布时间 : 星期三 文章Ex OD005第2版《IECEx对制造商质量体系要求》及ISO IEC80079-34更新完毕开始阅读3c9bb02cb307e87100f69626
IECEx / OD005 / V2：《IECEx 对制造商质量体系要求》
0 引言
IECEx体系对制造商与Ex产品生产有关的质量体系的要求。 本文件需要与ISO 9001：2000 和ISO 9004：2000 结合阅读。 本文件的目的是引入爆炸性环境用产品所适用的良好制造实践。 1 范围 1.1 通用
本文件为建立和保持符合IECEx体系要求的质量体系规定了特殊要求和指南。但并不排除使用与ISO 9001：2000的目标兼容的，并且经Ex认证机构（简称ExCB）接受的、其他质量体系。
因此，ExCB根据本文件附录C评审制造商的质量体系。本文件应是初次评审和后续监督的基础。 1.2 允许的删减
制造商仅可以删减第7章中的质量管理体系要求，删减需经ExCB同意，且依然能证明产品的符合性。 2 引用标准
本文件以标注日期和不标注日期的方式引用其他出版物的条款。这些引用标准在本文本适当的地方引用，并且出版物列在之后。对于标出日期的引用，所有这些出版物随后的修改或修订版仅仅当本文件的修改或修订版注明其适用时才引用。对于未标出日期的引用，其最新版本适用本文件。 3 术语和定义
IECEx 01、IECEx 02和ISO 9001：2000的定义适用外，下列定义适用： 3.1 制造商
见IECEx 02 。 3.2 合同
制造商和顾客间形成协议并且由任何合适的方法传达的要求。 3.3 顾客抱怨
顾客对IECEx检验报告(简称IECExTR)中定义的有关任何产品或保护系统或元件的标识、质量、耐久性、安全、保护、符合性或性能所提出的书面或口头陈述。 3.4 产品
术语“产品”包括设备、防护系统、装置、元件及其组合，以及ISO 9001：2000标准3.4.2条款定义的软件和服务。 3.5与防爆有关的图样
列在IECExTR的“制造商提供的文件目录表” 中的图样。 3.6 相关图样
没有列在IECExTR的“制造商提供的文件目录表”中，但使用的图样，例如用于零部件具体的制造。 3.7 技术文件
能用于评价产品符合标准要求的文件。对于这类评审所需的范围应包括产品的设计、制造和操作，以及应包括： - 总的类型描述；
- 设计和制造图样以及元件设计、分组装、电路等； - 理解产品的上述图样、设计和操作所需的描述和解释；
- IECEx 检验报告中引用、全部或部分使用的标准的清单， 以及为满足标准要求采取的办法的描述； - 所做的设计计算、实施的检查，等的结果； - 测试报告。 3.8 制造商文件
制造商要求的、但在申请IECEx TR和IECEx合格证书（IECExCoC）时不需要提交ExCB评审的那些文件。如，说明书、相关图样、数据表和销售用印刷品。
3.9 防爆类型
为了避免引燃周围爆炸性环境在产品上使用的特殊措施。 4 质量管理体系要求 4.1 总要求
ISO 9001:2000 标准4.1条适用。
质量体系应确保产品符合IECExTR中描述的类型。 4.2 文件要求
ISO 9001:2000 标准4.2条适用。 4.2.1 总则
ISO 9001:2000 标准4.2.1条适用。 4.2.2 质量手册
ISO 9001:2000 标准4.2.2条适用。 4.2.3 文件控制
ISO 9001:2000 标准4.2.3条适用。 a) 设备文件和制造商的文件应予以控制。
b) 文件化的程序应确保制造商文件中包含的信息与产品文件兼容。制造商不应初次批准或修改有关图样，除非他们符合与防爆有关的图样。
c) 质量体系应确保Ex TR和技术文件（如与防爆有关的图样）中规定的要素（类型、特征，位置等）不被修改。 d) 应有文件化的体系使所有有关图样依照有关与防爆有关的图样。
e) 如果有与一个以上的ExTR有关系的共同的与防爆有关的图样，应有文件化的程序确保在对这类图样修改时同步补充。 注：一些制造商在一个以上的产品上使用有共同图样编号的相同元件。这些产品中的一部分也许由不同的人员负责。因此，如果有相同元件和图样编号的产品被修改以便满足需要和获得的必须补充证书，则需一个体系确保任何其他应用这类元件的证书也进行补充认证，以避免这些产品不符合其产品文件。
f) 如果制造商还有非防爆产品的图样，制造商应有体系能够清楚标识相有关图样和与防爆有关的图样。 注：下述例子指出了一些满足要求的方法： 使用视觉标志；
使用唯一的系列图样编号，例如所有有关认证的产品在图样编号前有Ex前缀。 g) 制造商应该用文件记载对每个IECEx合格证书负责的ExCB。
h) 如果设备文件或制造商文件交给第三方，应以不会产生误导的方式提供。 4.2.4 记录的控制
ISO 9001:2000 标准4.2.4适用。
注：为了制造商的利益，保存足够的质量记录以证明产品的符合性。要求控制和保存的文件示例如下： 法律法规要求的； 顾客定单； 合同评审； 培训记录；
检查和测试数据（每批次）； 校准数据； 分承包方评价；
交货数据（顾客、交货日期和数量，如可能包括序号） 5 管理职责 5.1 管理承诺
ISO 9001:2000 标准5.1条适用。 5.2 以顾客为关注焦点
ISO 9001:2000 标准5.2条适用。 5.3 质量方针
ISO 9001:2000 标准5.3条适用。 5.4 策划 5.4.1 质量目标
ISO 9001:2000 标准5.4.1条适用。
目标应包括制造商承诺保证适当的产品及其支撑的质量体系应满足ExTR中标识的IEC标准以及IEC体系规则， IEC 02文件的要求。 5.4.2 质量策划
ISO 9001:2000 标准5.4.2条适用。
质量体系应确保产品符合ExTR及技术文件中规定的类型。
制造商采用的所有要素、要求和规定应以系统、有序的方式，以书面的方针、程序和指导书的形式形成文件。 制造商应为ExCB可能审核影响防爆型式的供应商运作方面提供安排上的便利。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
ISO 9001:2000 标准5.5.1条适用。 下列职责和权限应于确定：
a)与爆炸性环境用产品有关活动的有效协调;
b) 对Ex TR和技术文件中规定的设计提出的任何更改, 需要与负责颁发ExATR 的RxCB进行联络; c) 对质量体系提出的任何更改, 需要与负责颁发IECEx 认证证书的ExCB进行联络;
注: 对于每次质量体系的变更都通知ExCB是不现实的。仅仅有关防爆类型的质量体系的“重大的”变更需要通知ExCB。同样，用通用词语规定什麽类型的变更是“重大的”也是不现实的。因此建议制造商建立和保持一个体系以区别“重大的”范围并根据该规定适时通知ExCB。 d) 在适当处，对初次批准和更改有关图样的授权 e) 让步放行的授权（见8.3）; f) 将任何安全使用的特殊条件以及任何限制程序通知顾客。
注：1 附有X字尾的证书可能包含安全使用的特殊条件。附有U字尾的部件证书可能包含限制规定；
2 对于每个Ex TR，建议任命一个授权人具有职责和权利负责上述活动，在组织内提供一个清晰的关注点。 5.5.2 管理者代表
ISO 9001:2000 标准5.5.2条适用。 5.5.3 内部沟通
ISO 9001:2000 标准5.5.3条适用。 5.6 管理评审 5.6.1 总则
ISO 9001:2000 标准5.6.1条适用。
a) 管理评审的间隔通常为12个月，最长不应超过14个月； b) 最高管理者应主持管理评审；
c) 负责5.5.1条中具体活动的人员应参加管理评审。 5.6.2 评审输入
ISO 9001:2000 标准5.6.2条适用。
管理评审应包括拟用于爆炸性环境下的产品质量管理体系有效性的全面评价。 5.6.3 评审输出
ISO 9001:2000 标准5.6.3条适用。 6 资源管理 6.1 资源提供
ISO 9001:2000标准6.1条适用。 6.2 人力资源 6.2.1 总则
ISO 9001:2000 标准6.2.1条适用。 6.2.2 能力、意识和培训
ISO 9001:2000 标准6.2.2条适用。 6.3 基础设施
ISO 9001:2000 标准6.3条适用。 6.4 工作环境
ISO 9001:2000 标准6.4条适用。 7 产品实现 7.1 实现过程的策划
ISO 9001:2000 标准7.1条适用。 注: 附录A给出了示例。 7.2与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 ISO 9001:2000 标准7.2.1条适用。
制造商应根据顾客要求确定产品类别和标记。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 ISO 9001:2000 标准7.2.2条适用。
评审应确保任何声明的顾客要求与ExTR一致，如环境温度范围。 7.2.3 顾客沟通
ISO 9001:2000 标准7.2.3条适用。 7.3 设计和开发
不在本文件范围内。 7.4 采购 7.4.1 采购过程
ISO 9001:2000 标准7.4.1条适用。
a）虽然制造、测试和最终检查可以被分包，但确保符合Ex TR的责任不能分包。
b）提供能影响产品符合Ex TR的产品、过程或服务的供应商仅应从经过评价证明有能力确保符合所有规定要求的供应商中选择；
c）评价应按下述一种或多种方法进行：
供应商具有由能证明其运作符合ISO/IEC 指南 62的 认可机构颁发的、适用标准和范围的第三方质量体系认证。这能通过认可的认证取得；
文件化的评审，提供供应商能提供满足目的的产品、过程或服务的客观证据；
文件化的现场评审以确保所有有关的控制是到位的、形成文件的、可理解的和有效的。 注：评价应当考虑下列方面： - 产品、过程或服务的关键性； - 制造过程中的困难程度或变化性；