发布时间 : 星期四 文章Ex OD005第2版《IECEx对制造商质量体系要求》及ISO IEC80079-34更新完毕开始阅读3c9bb02cb307e87100f69626
- 供应商的场所，以及后续沟通的有效性； - 供应商是否分包产品、过程或服务。
d）应对提供校准服务的供应商满足规定要求的能力进行评价；
e）在影响防爆类型的特性不能在之后的阶段验证时，如绕封本安线路，评价应包括在供应商场所的初次和定期的现场评审以确保有关控制是到位的、形成文件的、可理解的和有效的。 f）供应商未被使用超过一年的，应在确定合同前对其进行复评。 注：“复评”指将其按新供应商对待，因而7.4.1 b）适用。
g） b）和f）条的要求对于由制造商对每一项目的符合性全面地验证的产品、过程或服务不是强制性的。 h）供应商持续提供合格产品、过程或服务的能力应定期评审，且不超过一年。 注：1 “评审”是制造商证明其供应商持续满足的一个过程，如收到检查报告分析。 2 术语“复评”和“评审”是不同的，不应该混淆。 7.4.2 采购信息
ISO 9001:2000 标准7.4.2条适用。
a）采购文件应清楚地描述有关Ex TR和技术文件（如过程控制、测试或检查）中规定的与分包产品相关的特殊要求。 b）对于不能在制造后验证符合性的项目，如浇封本安线路，采购信息应规定有关特殊项目的特定的质量程序、资源和工艺次序。
c）制造商应规定在特殊采购定货单中所说的例如技术规范等文件保持对定货单可追溯的方法。
d）在制造商不能提供具有后续定货单这类文件的情况下，则制造商应有程序确保供应商有现行文件的副本且处于良好保存状态。
7.4.3 采购产品的验证。
ISO 9001:2000 标准7.4.3条适用。
a）对于能危及防爆类型的采购产品，在考虑产品的性质和供应商的性质的前提下，制造商应确定和实施验证安排以证明产品符合ExTR中规定的标准；
b）当确定对特殊采购产品要求什么形式的验证时，制造商应考虑采购产品、供应商的性质以及防爆类型的关键程度； 注：在考虑供应商是否进行验证时，制造商宜考虑其按7.4.1进行评价的结果。决定宜反映供应商的能力，包括他们是否有覆盖活动、资源，如设备，和具有足够技能和经验从事该工作的人员的质量体系。当要求判定时，例如检查隔爆铸件时，后一点特别重要。当制造商选择由供应商从事有关防爆类型的检测或检查时，提供产品时应当有按照EN 45014的、与其已实施一致的合格声明。
c）在供应商已被评价，获得的文件化的客观证据证明供应商完全有能力生产和验证产品或服务的情况下，如果每批次或产品带有根据EN 45014的合格声明，则不再要求进一步的产品或服务的验证。
d）当IECEx合格证书规定例行测试和检查时，应对每一个产品进行例行测试和检查。例行测试和检查可由供应商或制造商实施。当由供应商实施时，应在采购文件，如质量计划中规定，并由供应商确认，例如根据EN 45014的合格声明。 e）在产品的验证不能在制造后进行的情况下，例如浇封的本安线路的内部部分，只应接受带有根据EN 45014的合格声明的产品。这应特别声明符合采购文件，例如列出了证明产品符合性要素的质量计划。 f) 在允许抽样检查或试验的情况下，应该以表明整批符合性的方式进行。
g）当供应商或制造商要求从事验证需要培训或专业技术或专业知识时，应形成文件，保存培训记录。 h）当制造商选择不在自己场所内进行检查和测试时，检查和测试应在制造商的负责下在供应商的场所进行。
i）当供应商提供的产品具有符合适用于爆炸性环境的证据时（如Ex TR 或合格证书），除非制造商认为必要，否则不要求进一步的验证。 7.5 生产和服务运作 7.5.1 运作控制
ISO 9001:2000 标准7.5.1条适用。
制造商应提供程序、生产设备、工作环境和检查/ 测试设施，共同提供产品符合Ex TR中描述的类型和要求的保证。
7.5.2 生产和服务提供过程的确认 ISO 9001:2000 标准7.5.2条适用。 7.5.3 标识和可追溯性
ISO 9001:2000 标准7.5.3条适用。
a）制造商应建立和保持在生产、测试、最终检验和投放市场的所有阶段产品标识的程序。 b）对最终产品和其重要部件要求具有可追溯性。
注：重要部件指，如本安的印刷线路板（PCB）线路，但不是PCB上的每个电子元件。 7.5.4 顾客财产
ISO 9001:2000 标准7.5.4条适用。
验证顾客提供的产品与评审和测试报告和ExTR的要求相一致是制造商的责任。 7.5.5 产品防护
ISO 9001:2000 标准7.5.5条适用。
制造商应为顾客提供能安全使用其产品的说明书。如果制造商认为必要，这类说明书应包括产品维护的特殊要求。这些可在ExTR中规定。
注：如果产品寿命对防爆类型有影响，如电池，程序可要求产品寿命。 7.6 监视和测量装置的控制 ISO 9001:2000 标准7.6条适用。
注：满足ISO 9001:2000 标准7.6（a）的要求能够通过使用认可的校准实验室(能向注册机构证明其运作满足国际承认的标准且被包括在多边协议的范围内更好）和获得带认可标识的证书的形式达到。在获得这样证书的情况下，实验室不需接受进一步的评价。
a）在校准证书不带国家认可机构的认可标志的情况下，每个校准证书应至少包括下述信息： - 校准项目清楚的标记；
- 测量追溯到国际和国家标准的证据； - 校准的方法； - 符合有关规范的声明； - 校准结果；
- 必要时, 测量的不确定度； - 有关的环境条件； - 校准日期；
- 授权颁发证书人员的签名；
- 发证组织的名称和地址以及颁证日期； - 校准证书的唯一标识。
b）在校准证书不带国家认可机构的认可标志或不包含7.6 a条中列举的信息的情况下, 制造商应用其他方法(例如文件化的现场评审)证明与国际和国家测量标准的有效关系。 8 测量、分析和改进 8.1 总则
除下述外，ISO 9001:2000 标准8.1条适用。 8.2监视和测量 8.2.1 顾客满意
ISO 9001:2000 标准8.2.1条被下列要求代替。
就本文件的目的而言，“顾客满意”与产品符合IEC标准和Ex TR的要求有关。 8.2.2 内部审核
ISO 9001:2000 标准8.2.2条适用。
审核计划应注重本文件描述的质量体系要素的有效性，以确保产品符合Ex TR。审核间隔通常为12个月，最长不超过14个月。
注：1 证明有效性的方法之一是使用垂直审核，用等待发货的产品证明体系。审核员从认证的角度对与该产品生产有关的体系的所有方面进行检查。这应当包括适宜的文件（图样、检查单、测试记录、材料证书等）、产品标识、搬运、储存、员工培训和能影响产品符合认证参数的体系任何其他要素。
2 对于那些在内审计划中使用辅助检查单的制造商，将这一欧洲标准的要求包含在合适的检查单内，并且保持内审记录是另一种可选择的说明此要求的方法。制造商可自己决定使用这两种方法或一些其他等效方法。 8.2.3 过程的监视和测量
ISO 9001:2000 标准8.2.3条适用。
在一个过程能影响防爆类型的完整性，以及导致完整性不能在制造后验证（如 要求的环境条件）时，特殊过程应测量或监控，文件化的证据应保留以证明符合要求的参数（见附件A）。 8.2.4 产品的监视和测量
ISO 9001:2000 标准8.2.4条适用。
在IECEx合格证书和产品文件要求例行测试时，这些测试应按规定进行，不允许使用抽样技术。在可行的情况下，在最终检验和测试未完成前，不应加贴带有标记数据的标签。 8.3 不合格品控制
ISO 9001:2000 标准8.3条适用。
注：防止交付不合格品是本标准的目的之一。
a）制造商应保持一个体系，当发生产品不符合Ex TR中列出的IEC标准且已被交付的情况时，制造商的顾客能被识别。 b）在不合格产品已被交付给顾客的情况下，制造商应采取与风险等级相适宜的行动。 注：建议制造商与负责颁发IECEx合格证书的ExCB联系；
c）当不安全、不合格产品已交付顾客时，制造商应书面通知顾客和负责颁发IECEx合格证书的ExCB。 注：建议负责质量体系注册的ExCB与其他ExCB联系。
d）当不可能追溯不安全产品（如通过分销商提供产品，或大量产品，如电缆密封装置）时，应将通知刊登在适宜的出版物上提供推荐应采取的行动。
e）对已交付顾客的所有不合格产品，制造商应至少保存下述记录10年： 1）已交付产品的系列号或标识； 2）接收产品的顾客；
3）在不安全的不合格产品情况时，通知顾客和有关通报机构采取的行动； 4）实施纠正和预防行动所采取的行动。
f）不允许对偏离Ex TR和技术文件中规定的设计的产品让步放行。 8.4 数据分析
ISO 9001:2000 标准8.4条适用。 注见1.2 。 8.5 改进 8.5.1 持续改进 不在本文件范围。 8.5.2 纠正措施
ISO 9001:2000 标准8.5.2条适用。 8.5.3 预防措施 ISO 9001: 2000
附录A ( 信息的)
与特殊防爆类型有关的信息
A.1 引言
本附录提供关于质量体系需要涉及防爆类型特殊保护方面的指南。它不是对本文件增加或其他更改要求.
本附录提供如何满足本文件要求的示例.,承认达到相同目的的其他方法同样可以接受；并且提请注意那些不熟悉爆炸性危险环境用产品质量体系的人员容易忽视的要求。其他防爆类型、包括非电气设备的示例将来必要时可以介绍。 A.2 总则
对于外壳和构成外壳的其他零件，制造厂应该检查材料成分（例如，供应商符合EN 45014的符合性声明）。
抽样技术应该符合Ex检查和试验报告包括的设备例行试验，除非下列现行文件允许这些技术： ----IEC标准；
----IECEx TAG 说明文件； ----Ex TAG组的决定。 A.3 Ex d –隔爆外壳 A.3.1 铸件
铸件应该检查其符合性，例如：
——壁厚（包括那些不进行机械加工的部分）；
——裂纹、夹杂物、气孔和疏松度（根据准则利用目检或试验）；
——用浸渍的方法覆盖疏松的铸件，例如利用硅酯是不推荐的。在利用熔焊覆盖铸件情况下，对于机械加工的外壳可以满足使用要求，例如例行压力试验。 A.3.2 机械加工
机械加工应该检查其符合性，例如下列事项应该检查： ——法蓝形隔爆接合面的平面度； ——所有隔爆接合面的表面质量；
——螺纹隔爆接合面的配合（例如电缆引入和螺纹结合的开盖）； ——钻孔和螺纹的深度保证合适的剩余壁厚； ——所有隔爆接合面的尺寸要求。 A.3.3 粘接接合和浇封组件 工艺文件应该注明下列内容:
a) 储存期限和粘结剂的储存，浇封剂； b) 混合；
c) 粘接表面准备(在进行浇封前通常需要去油脂或等效处理，保证粘合质量)； d) 使用方法，例如浇封说明书，避免中空措施和温度条件；
e) 固化，应该包括：固化期，任何相关的环境因素，保证产品在固化期不受干扰。 A.3.4 例行压力试验
试验的目的是检查外壳不发生损坏或永久性变形并且在试验期间除了通过结构间隙之外，例如隔爆间隙，从外壳中不出现泄漏。
通过浇封接合面或浇封组件泄漏可能形成故障。