发布时间 : 星期一 文章Ex OD005第2版《IECEx对制造商质量体系要求》及ISO IEC80079-34更新完毕开始阅读3c9bb02cb307e87100f69626
附录B (信息的)
用于防爆类型整体部分的烧结金属元件的检查准则
B.1 引言
烧结金属材料用于许多产品，例如气体检测器和扬声器。
当ExCB颁发ExTR包括这种元件时，则烧结金属元件的设计参数一般包括三个因数 ----孔最大尺寸； ----最小密度；
----烧结金属的直径和厚度。
所以本附录的用途不是增加任何技术要求，而是向制造厂提供导则，如何表明实际的烧结金属元件符合在ExTR中详细规定的要求。 B.2 检查导则 三种选择是适用的：
----制造厂进行检查验证和试验；
----制造厂预先签定合同和烧结金属制造厂随后的、周期性的、形成文件的检查，并且用符合EN 45014的 “合格声明” 接收烧结金属。
----制造厂用符合EN 45014的 “合格声明”从具有经认证的、范围适当的质量管理体系的烧结金属制造厂接收烧结金属。 B.3 试验
对于所有检查选择的试验应该按照检查和试验报告的要求进行。典型的试验要求在ISO 4003:1977和ISO 2738：1987中给出。
试验可以以样品为基础进行，如果样本不小于批量的1%或10个单位，取较大者。
当测定气孔尺寸和密度的试验以样品为基础进行时，计算结果应该对样品批次建立标准偏差（φ）， 即 φP =气孔尺寸标准偏差 φD=密度标准偏差
当计入3φ时，最大气孔尺寸应该不被超过，并且最小密度应该保持等于或大于IECEx检查和试验报告所说的值。
所以，批样品的平均值加3φP （对于气孔尺寸）和减去3φD（对于密度）应该符合IECEx检查和试验报告中的要求。 B.4 试验示例 下列试验提供指南： 样品 1 （气孔尺寸）
最大允许气孔尺寸如在检查和试验报告中的规定 = 150：m 平均值 =140：m 标准偏离(σρ) =2：m
所以，最大值 =140+（2×3）=146：m（通过） 如果标准偏离值(σρ) =5 ：m
于是，最大值 =140+（5×3）=155：m（失败） 示例 2 （密度）
最小允许密度如在检查和试验报告中的规定 = 5 gcm-3 平均值 =5.3 gcm-3 标准偏离(σD) =0.05 gcm-3
所以，最小值 =5.3-（0.05×3）=5.15 gcm-3（通过） 如果标准偏离值(σD) =0.12 gcm-3
于是，最小值 =5.3-（0.12×3）=4.94 gcm-3（失败）
注：在某些情况下，烧结金属直接在一个固体壳中成形。为了计算密度值，应该应用下列公式： M1×ρW ρ =
M2－M3 代换如下： （m3－m1）×ρW ρ =
（m4－m1）－（m5－m2） 其中
ρW 是水的密度；
m1 是壳本身在空气中的重量； m2 是壳本身在水中的重量；
m3 是壳和烧结金属（组合）在空气中的重量； m4 带罩的组件在空气中的重量； m5 带罩的组件在水中的重量。 B.5 采购信息
制造厂应该保证采购文件包括下列内容： ----烧结金属的材料规格； ----尺寸要求；
----最大孔尺寸和在ExTR中所说的标准，例如ISO 4003; ----最小密度和在ExTR中所说的标准，例如ISO 2738。 B.6 预先试验的元件
在制造厂不进行自己试验的情况下，则 “合格声明”应该按照EN 45014, 并且应该包括下列内容： ----制造的批量；
----确定最大孔尺寸和最小密度的样品量； ----供货的零件数量；
计算的最大孔尺寸和最小密度，例如应该说明平均值和标准偏离。 B.7 测量和监测
关于零件的接收，制造厂应该： ----针对B.3的要求核对 “合格声明”；
----核对定货合同要求与 “合格声明”的一致性（如果不在现场试验）并且特别注意所说的孔尺寸和密度数据，以保证在计入所说的偏差时没有超过规定。
----进行试验（如果在现场试验）；
---利用统计学核对烧结金属元件的全部尺寸，例如直径和厚度。
附录C (标准的) 生产质量保证
注：本附录以指针94/ 9/EC附件IV（OJ No. L100, 1994. 4. 19）的要求为基础。 1 引言
本附录描述制造商保证相关产品符合IECEx合格证书和满足适用它们的标准的要求的程序。制造商可以将IECEx 标志附加在合格证书包含的每个产品上，并且保持批次放行登记表。IECEx标志应该附有负责质量体系监督的IECEx认证机构(ExCB)的标识号，如下列的第4和5章中的规定。 2 质量体系
制造商应该运行经批准的、如在第3章中规定的关于生产、产品最终检验和试验的质量体系，并且应该分别接受如第4和5章规定的首次审查和随后的定期监督。 3 质量体系要求
3．1 质量体系应该保证在IECEx合格证书中描述的产品的符合性并且符合它们所适用的标准的要求。制造商所采用所有要素、要求和方案应该系统地和正式地以书面的方针、程序和指导书的方式形成文件。
质量体系文件应该包括，尤其是：
----适当的描述质量目标和组织结构，关于产品质量的职责和管理功能； ----制造、质量控制和质量保证技术，所使用的过程和系统功能； ----生产前、中和之后要进行的检查和试验以及实施的频度；
----质量记录，例如检查记录和试验数据，校准数据和有关人员的培训报告等； ----监测获得要求的产品质量和质量体系有效运行的手段。 4 由ExCB进行的首次质量体系审查
4．1 制造商应该向其选择的ExCB提交相关产品的质量体系评审申请。申请书应该包括： ----与质量体系相关的文件； ----涉及产品的所有相关信息；
----关于产品的技术文件和如果有用的话，IECExTR( 接受的技术报告)的复印件。在没有RxTR时，如果可能对审查过程有不利影响时，ExCB保留不受理申请的权利。在任何情况下，审查过程不认为是完全的，直至提供ExTR的复印件。
ExCB应该审查质量体系，确定它在文件和实施方面是否满足在3.1条中的要求。审查组应该至少有一位评价有关产品工艺的专家。审查过程包括检查参观制造厂驻地。审查结论应该以审查报告和证书的形式通知制造商。审查报告应该包括检查结果和判断的审查结论，并附有IECExTR目录表。 制造商运行按照本标准的要求的质量体系已经被一个ACB按照适当的范围审查，应该认为符合第3.1 4．4 制造商应该全面履行批准的质量体系提出的义务并且维持该体系，保持适应性和有效性。 4．5 制造商应该向批准其质量体系的ExCB ExCB应该评价提议的更改和确定更改的质量体系是否仍然满足第3.1条的要求或者是否需要重新审查。
ExCB应该将其决定以审查报告和证书的形式通知制造商。通知应该包括检查结果和判断的审查结论，并附有IECExTR的目录表。 5 由ExCB监督质量体系
5．1 监督的目的是保证制造商充分地履行批准的质量体系提出的义务。
5．2 为了检查的用途，制造商应该允许ExCB进入制造、检查、试验和储存的现场，并且应该提供所有必要的信息，尤其是： ----质量体系文件；
----质量记录，例如检查记录和试验数据，校准数据，有关的人员培训记录等。