发布时间 : 星期四 文章中国生物医学工程学会通讯更新完毕开始阅读3fa7975f312b3169a451a477
国家目标的重要保证。管理部门、学术界和企业界都有责任做好工 作。
二、应调整生物医学工程产业的发展战略与技术策略
1、国家应以加强自主制研生物医学工程产品为主线调整整个产业的发展战略与技术策略，进而优化产品结构增加与国外产品的竞争力。
2、生物医学工程产品，宜采用抓好两端，面上调控的战略。即：对与大众医疗保健息息相关的常规产品；对有重大科学意义和社会需求（经济发展前景）的前沿领域一定要集中力量、集中资金抓好、抓细；对于基础工业技术要求高，我们相对落后的大型装置，宜一方面加强新概念、新方法、新技术的研究，以先进的系统设计与多种技术综合，发展高性能价格比的产品，描准中间幅员广阔的医院市场与进口产品抗衡，以利于医疗费用的控制。另一方面加强对大型装置疗效评价研究，以政策、法规及科学数据对市场（尤其是进口产品）进行调控。
3、技术策略上强调发展：①发展可靠性好、目标有限、疗效成本比高的常规产品。②发展适合我国广大农村及社区医疗保健用的生物医学工程产品，如：无创、微创的检测监护仪器，心理医学工程技术装置等产品。③以心—身失调疾病和退行性疾病预防为目标的自主创新的生物医学工程产品。④自主创新的治疗性生物医学工程产品。
三、诚信的金融体系参于生物医学工程的产业化
建立诚信的金融体系，不仅对于国民经济的许多大型企业发展至关重要。对于推动生物医学工程的产业化、规模化与持续发展尤为重要。生物医学工程产业而言，这个体系应包括：制造商、经营企业、医院、银行、保险公司五个方面。相互以合同的方式，按国家有关规定明确权、责，各司其职、各负其责、各得其所。建立在诚信基础上这种信贷合作关系将保证企业进入合理的经济良性循环。
四、制定优惠政策，促进中小企业的发展
除生产大型装置的企业外，生物医学工程企业多系中小型企业。根据国外发展的经验，具有自主知识产权与技术特色的产品在某个地区迅速崛起，形成具有技术特色的区域经济，则带动一大批相关企业的发展，这在产品结构更新、调整中起了极其重要的作用。因此推动具有自主知识产权生物医学工程中小企业的发展至关重要，国家应制定优惠政策促进生物医学工程中、小高科技企业发展。
五、加强中、长期规划，持续推动产业发展
管理部门应加强力量做好中、长期规划，从政策、资金、税收、投入、技术创新等各方面来推动产业发展。
六、应多举行由管理部门、学术界、企业界参加的生物医学工程高技术产业发展的研讨会。生物医学工程涉及门类较多，可选择不同讨论主题展开讨论以推动产业的发展。
本次会议在国家发改委高技术司支持和东软集团协助下圆满召开。
13
对“国标GB/T XXXX-XXXX / ISO 15189
《医学实验室-----质量和能力的专用要求》”（征求意见
稿） 评 审 会 会 议 纪 要
一、纪要
受国家认监委实验室监管部的专函委托，中国生物医学工程学会组织有关专家于2003年9月9日，召开了对“国标GB/T XXXX-XXXX / ISO 15189《医学实验室—质量和能力的专用要求》”（征求意见稿）—以下简称“本稿”—的专题评审会。纪要如下： （一） 高度重视
1. 多年来，学会一直非常关注ISO15189等国际标准的发展动向，委派并积极支持学会理事何铁春教授参与追踪、翻译、学习、研讨该标准的工作。刘德培院士，俞梦孙院士都明确指出：这一标准对我国医学现代化的发展，其重要性是无庸置疑的，既是重要的技术基础，又是与国际接轨的起点平台。除几次在常务理事会工作会议上专题研究外，并在2001年年底挤出资金，以“中国生物医学工程学会通讯专辑”的形式，由协和医科大学出版社，印刷出版了ISO15189中英文对照版本几百册，供学会理事和有关人员学习，并征求意见。
2. 在近期，受到认监委10套“本稿”副本和委托学会进行专题评审的通知的当天，学会办公室即向两位院士汇报，他们二位都积极支持这次评审会的召开，并责成办公室逐一落实每位专家，将本稿资料送达各专家，使他们都有一周左右的时间阅读和准备问题。事实证明：这种有准备的集体评审，既发挥了专家个人函审的“静思”、“深研”的优势，又具有了“集众之智”、“当面交流”、“快速高效”的会议评审的长处。
参加对本稿会审的专家有：
刘德培 院士
中国工程院院士、中国工程院副院长、中国生物医学工程学会理事长、中国医学科学院院长、协和医科大学校长
胡逸民 教授
中国生物医学工程学会常务理事、秘书长、中国医学科学院肿瘤医院教授
顾汉卿 教授
中国生物医学工程学会常务理事、副秘书长、天津医科大学教授
奚廷斐 教授 席葆树 教授
中国生物医学工程学会常务理事、中国药品检验所教授 中国生物医学工程学会理事、清华大学生命科学院教授
14
何铁春 教授 中国生物医学工程学会理事、中国实验室国家认可委员会医学分委会副主任、北京军区总医院计量中心教授
杨 虎 教授 中国生物医学工程学会临床工作委员会主任、北京大学医学部教授
张正国 教授 此外
俞梦孙 院士
中国生物医学工程学会教授、协和医科大学教授
中国工程院院士、中国生物医学工程学会副理事长、空军航空医学工程研究所教授
陶祖莱 教授 中国生物医学工程学会常务理事、中国科学院力学所研员
虽因临时急事或因病未能参会，但都已审读了本稿，并通过电话交流了意见和建议。
（二） 迫切需要
结合自己的工作实际，参会专家都认为：本稿是紧密结合医药卫生专业实际的标准。ISO17025是关于实验室质量与能力的通用标准，而ISO15189是关于医学实验室质量与能力的专用标准。按照等同采用ISO15189而制定的国标本稿，反映了中国医药卫生界在实验室质量与能力评审认可等方面与国际接轨的迫切需求。很多专家都认为：我国医药卫生界，对不断提高医学实验室的质量和能力，一贯是非常重视的；但以前，苦于没有针对医学实验室情况的正式ISO标准和相应的GB，只能参照一般工业实验室的ISO9000族系列标准、关于环境的ISO14000族系列标准、欧标、美标等专业标准和规范，以及我国部门、行业相应标准、规范等，这对我国医药卫生领域的现代化建设，是一重大缺憾。现在，有了ISO15189-2003（E）的正式版本和等同采用的GB本稿，使我们在医学实验室的建设、认证认可、全面提高质量等方面，都有了指导性标准。继续追踪、学习、贯彻ISO15189-2003（E）和GB本稿，是我国医药卫生界，也是我们中国生物医学工程学会的重点工作之一，我们认为：国家认监委、国家实验室认可委，急国家之急为己任，急基层单位之需为己责，打破行业、部门的界限，组织多专业领域的专家制订的GB本稿，是做了一件功在当代又福荫子孙的大好事、大实事。我们也相信：好事一定会办好，实事一定会办扎实。我们热切盼望着等同采用ISO15189-2003（E）的GB本稿尽早成为正式GB颁布实施，也期望“实施细则”、“培训教材”、“评审认可大纲”等与GB配套的“文件包”也会尽快出台，使我国医学实验室按照ISO15189-2003（E）和相应GB认证认可工作，得到可操作性极强的指导标准、规范和实施细则。
（三） 坚决支持
中国生物医学工程学会作为国家的一级学会，团结了国内一流的医学工程领域的专家，有着多专业、联系面广泛的优势，而且我们非常了解国际标准、国家标准的重要性，
15
特别是对于医药卫生界盼望已久的ISO15189的追踪、学习，我们以前是全力支持的，今后，对相应GB的评审的正式被批准为国标后的宣传、培训、贯彻实施，都是我们学会份内的重要工作，一定给予坚决支持。
对“GB本稿”具体条文的主要修改建议
序号 （页）原来 修改意见 备注 条款号 1 (P1) 某些具体情况下 某些特定情况下 有“VIM”3.2注2 定义的、2 —S— …重新赋值或… …另外取值或… 或17025(P2) 进行某项…物理、…信息方面进行相应...物质、...信息资已有定3 3.4 的资源 源，以及人员、… 义的，一(P3) [原来（略）]应改为：应对实验室所有人员就检验目的、程序、律遵照4 4.15 g) 结果评价的能力进行充分培训，并对其职责、能力进行相应监办理。 督。 (P6) 实验室中适当专业… 实验室中相关专业… 4.7.1 4.7.1 …与临床医生开会，就如何利5 （正文第3行）…与临床医生用实验室结果及科学依据进行讨论、交流并记录归档。有关开会，（后略）… 专业人员应参与临床查房对总体疗效和个体疗效发表意见。 6 (P8) …所有要素和对患者有重要影4. 14.1 …所有要素，重点应是… 响的方面。 7 (P8) …进行评审，后者包括… …进行评审，包括… 4.15.1 (P9) 工作描述 工作经历 8 5.1.2 c) (P9) （原文略） 实验室管理层应有一定管理经9 5.1.3 验和相应学历，应由有一定管理经验和能力的人来领导。 16