发布时间 : 星期日 文章药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范（试行）更新完毕开始阅读410b62e4102de2bd96058843
会议地点等。
4.具体负责部门负责将相关会议安排和要求以邮件方式通知/告知中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
（二）在审品种的双向预约式沟通交流----药审中心提出 1.根据药审中心技术审评决策路径，在技术审评决策过程中，专业主审人员/主审报告人/各审评部部长/中心领导，可在品种专业审评、主审报告人综合审评或技术审核等不同阶段提出沟通交流申请。
2.沟通交流申请应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，拟定会议时间、会议地点等相关信息，通过中心会议系统提交，经相应审核程序批准后，由相应审评部门具体负责组织实施。
3.具体负责部门应于中心批示后尽快组织安排沟通交流会议，并将会议需要讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求，以及会议时间、会议地点等相关事宜，通过“申请人之窗”反馈申请人；负责将相关会议安排和要求以邮件/短信方式通知/告知我中心参加会议人员，业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
（三）非在审品种的双向预约式沟通交流。 1.此类情况下的沟通交流一般由申请人提出。 2.申请人应根据该品种整体研究和评价情况，提供详细研究资料，明确拟沟通交流的问题，参加会议人员承担工作及职务等相关信息，通过药审中心网站“申请人之窗”栏目，
或者以公文形式提交药审中心。
3.申请人应提前足够的时间提出预约申请，以便药审中心相关人员对申请人提交的研究资料进行充分的讨论和研究，以保证沟通交流的质量与效率。
4.药审中心在收到申请人提出的预约申请后，由具体负责部门在2个月内，根据中心批示情况，通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请，在回复申请人后的一个月内，组织安排会议。
5.对于回复申请人和通知/告知药审中心相关人员的内容要求，同本规范“在审品种的双向预约式沟通交流”项下相应内容。
（四）具体负责部门负责做好沟通交流会议的会前准备；会议期间与申请人进行充分的沟通交流，就会议讨论问题应达成共识和/或双方互为了解辨析问题的逻辑和举证观点的证据等，以保证沟通交流的质量与效率。
（五）具体负责部门负责会后形成会议纪要，会议纪要应准确、全面地反映会议过程、主要讨论内容和会议预期目标的实现情况。
对于中心在审评品种，会议纪要由专业主审人/主审报告人负责起草，并随技术审评报告一起提交所在审评部部长，涉及重大决策的纪要还应按《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》的要求进行报告。会议过程中采纳的佐证性资料、会议情况信息等，可根据具体品种的审评情况，带入下阶段审评咨询会议或发补内容中，必要时也可根据中
心相关管理规定，履行相应审批程序后，予以接收，存档。
对于非中心在审品种，会议纪要由负责组织会议部门指定人员和申请人共同负责起草，并经征求双方参加会议人员意见，基本达成共识后，经双方（药审中心为组织会议部门部长）签字/公章确认后，分别反馈申请人和药审中心参加会议人员。
会议纪要应随会议申请和相关批示、会议安排等信息，在中心会议系统中建立并保存，以便供中心在后续相关品种的研究及审评中参考和利用，也可视会议纪要内容情况定期向申请人公开。
（六）具体负责部门负责根据会议讨论情况，会后及时形成相关品种的处理意见。会议纪要的重要结论性信息应在技术审评报告中予以体现。
第三章 查询式沟通交流
十三、查询式沟通交流系指通过药审中心网站（www.cde.org.cn）获得所需信息的一种沟通交流方式。
十四、药审中心网站提供与药品注册申请、药品审评相关的信息，以便于申请人能及时、便捷地查询。具体可供查询的主要信息如下：
（一） 新闻类信息：包括日常工作动态，重点新闻、要闻等信息。
（二） 技术指导类信息：包括相关法规要求、技术要求、电子刊物、指导原则等信息。
（三） 药审中心公开发布信息：包括中心职能、组织机构、人力资源等情况；在审品种受理及序列公示、审评人员公示、审评任务计划、审评进度、审评意见、审评结论等信息；创新药审评评价概述、共性问题解答等信息；以及本规范所述申请人与药审中心沟通交流的申请、审批及组织落实情况等信息。
（四） 数据库类信息：包括已上市品种数据库、已上市品种说明书数据库、常用辅料数据库、药品不良反应报道等信息。
（五） 交流工作信息：包括药审中心开放日组织情况、研讨班组织情况及相关会议情况等信息。
十五、申请人通过药审中心网站，可查询新闻、审评计划序列公示、电子刊物、指导原则、创新药审评评价概述、共性问题解答等，以及与中心各项日常工作、专项工作等有关的公共信息。
十六、为保证申请人注册信息的安全，同时也便于加大对申请人相关信息的公开力度，在药审中心与申请人之间建立实名验证的基础上，药审中心将通过“申请人之窗”公开更丰富的药品技术审评评价信息；通过“申请人之窗”还可与申请人之间建立更为便捷、高效的沟通交流。
十七、药审中心通过“申请人之窗”，公示注册申请的具体审评进度、审评人员、审评报告、审评结论等信息。
十八、申请人通过“申请人之窗”，可提交与药品注册申请相关的电子文件，如相关研究资料的综述性文件，生产工艺、