发布时间 : 星期日 文章保健食品生产许可审查细则更新完毕开始阅读41cec685d05abe23482fb4daa58da0116c171ffa
使用说明
1.本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。 2.本记录表的审查条款参照了《保健食品良好生产规范》（GB 17405）、《洁净厂房设计规范》（GB 50073）、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《复配食品添加剂通则》（GB 26687）等相关标准。
3.本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“**”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。
4.企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：
（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格； （2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格； （3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格； （4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；
（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般
— 29 ———
项不合格。
5.条款1.4、1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的标准要求，“纯化水”应符合《中华人民共和国药典》的标准要求。
6.现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。
7.申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的全部条款；原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。
8.申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的全部条款；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款。
—— 30 —
保健食品生产许可现场核查记录表
一、机构与人员 是否符合要求 审查项目 序号 *1.1 审查内容 （是/否/不适用） 核查记录 建立健全组织机构，完善质量管理制度，明确各部门与人员的职责分工。 企业应当设立独立的质量管理部门，至少应具有以下职责：①审核并放行原辅料、包装材料、中间1.2 组织机构 产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。 企业生产管理部门至少应具有以下职责：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；②严格执行 1.3 各项生产岗位操作规程；③ 审核产品批生产记录，调查处理生产偏差；④ 实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序；⑤ 检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。 配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专 *1.4 人员资质 1.5 职技术人员的比例不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员应符合相应管理要求。 企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作，企业应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核。 — 31 ———
是否符合要求 审查项目 序号 审查内容 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。 采购人员等从事影响产品质量的工作人员，应具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。 企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。 企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。 患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。 企业应建立从业人员培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识培训和考核，并留存相应记录。 二、厂房布局 （是/否/不适用） 核查记录 *1.6 人员资质 1.7 1.8 *1.9 人员管理 1.10 1.11 审查项目 序号 *2.1 审查内容 生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。 生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 厂房建筑结构应当完整，能够满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行清洁工作。 是否符合要求 （是/否/不适用） 核查记录 厂区环境 2.2 2.3 —— 32 —