发布时间 : 星期一 文章保健食品生产许可审查细则更新完毕开始阅读41cec685d05abe23482fb4daa58da0116c171ffa
是否符合要求 审查项目 序号 审查内容 生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序。 生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产加工操作，防止差错和交叉污染。 生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。 保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。 保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工（是/否/不适用） 核查记录 **2.4 2.5 *2.6 布局设计 *2.7 *2.8 **2.9 序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。 保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。 三、设施设备 是否符合要求 审查项目 序号 审查内容 （是/否/不适用） 核查记录 3.1 生产设施 3.2 洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。 — 33 ———
是否符合要求 审查项目 序号 审查内容 管道的设计和安装应当避免死角和盲管，确实无法避免的，应便于拆装清洁。与生产车间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类别和流向。 洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。 洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。 洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。 洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染。 一般生产区的墙面、地面、顶棚应当平整，便于清洁；管道、风口、灯具等设施应当安全规范，符合生产要求。 具有与生产品种和规模相适应的生产设备，并根据工艺要求合理布局，生产工序应当衔接紧密，操作方便。 与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。 产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。 计量器具和仪器仪表定期进行检定校验，生产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保设施设备符合保健食品生产要求。 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等不得对设备、原辅料或成品造成污染。 （是/否/不适用） 核查记录 3.3 *3.4 3.5 生产设施 *3.6 3.7 3.8 **3.9 3.10 生产设备 *3.11 3.12 3.13 —— 34 —
是否符合要求 审查项目 序号 审查内容 企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化系统，洁净区内空气洁净度应经具有合法资质的检测机构检测合格。 企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。 洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于5帕，并配备压差指示装置。 洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。 直接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气等应当经净化处理，符合生产要求。 保健食品生产用水包括生活饮用水和纯化水，生产用水应当符合生产工艺及相关技术要求，清洗直接接触保健食品的生产设备内表面应当使用纯化水。 企业应当具备纯化水制备和检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测。 生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染,储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，明确储罐和管道的清洗、灭菌周期及方法。 企业每年应当进行生产用水的全项检验，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检验。 （是/否/不适用） 核查记录 **3.14 3.15 空气净化系统 *3.16 *3.17 3.18 3.19 *3.20 水处理系统 3.21 3.22 — 35 ———
四、原辅料管理 是否符合要求 审查项目 序号 审查内容 （是/否/不适用） 核查记录 *4.1 企业应当建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度，原辅料和包装材料应当符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准。 4.2 企业应当建立物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料应查验供应商的许可资质证明和产品合格证明；对无法提供合格证明的原料，应当按照食品安全标准检验合格。 原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致。 企业应设置专库或专区储存原辅料和包装材料，对验收不合格、退库、超过保质期的原辅料和包装材料，应按照相关规定进行处置。 原辅料管理 4.3 4.4 采购菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当索取菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。采购动*4.5 物或动物组织器官原料，应当索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的，应当符合国家有关规定。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当按照相关要求建立生产管理体系。 —— 36 —