中药制剂分析试题 联系客服

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中药制剂分析试题

一、 名词解释

1、 中药制剂分析:中药制剂分析是在中医药理论指导下,以中药为原料,按规定的处方和方法

加工成一定的剂型,用于防病治病的药品。

2、 恒重:供试品连续两次干燥或枳灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。 3、 相对密度:在相同的温度压力条件下,某物质的密度与 水的密度之比。 4、 杂质限量:药物中所含杂质的最大限量。

5、 酸不溶性灰分:中药经高温烧灼得到的总灰分加盐酸处理,得到不溶于盐酸的灰分。 6、 重金属:在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。

7、 总灰分:中药经粉碎后加热,高温烧灼至灰化,则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留,

由此所得灰分为总灰分。

8、 线性范围:能达到一定精密度,准确度和线性,测试方法适用的高、低限浓度或量的区间。 9、 药品质量标准:药品质量标准是对药品的质量及检测方法所做的技术规定,是药品生产、供

应、使用、检验、和管理部门必须共同遵循的法定依据,以确保用药的安全有效。 10杂质:在中药制剂中不具有治疗作用,当超过一定限度时有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。

11光谱法:以电磁辐射与物质相互作用为基础建立起来的分析的方法。 二、 填空

1、 薄层色谱鉴别时一般要求待测组分斑点的Rf为0.2-0.8范围展距一般为8-15cm

2、 国家药品标准包括中国药典和局颁药品标准

3、 中国药典的内容一般分为凡例、正文、附录、索引 4、 热水温度是指70-80℃,温水40-50℃,室温是指10-30℃

5、 精密称定是指称量应准确至所取重量的千分之一,称定量是指称量应准确至所取重量的百

分之一,精密量取应用移液管来移取,量取仅需用量筒来移取 6、 乙醇未指明浓度时均系95﹪未注明温度时系指在常温下进行

7、 制剂处方中一般的中药材未指明时应付净药材,毒性较大的药材应付炮制品

8、 中药制剂的鉴别目的是判断制剂的真伪,其内容主要包括性状、显微、理化等项目 9、 中药制剂的性状鉴别内容包括对药品的颜色、形态和形状、气、味等特征信息进行描述 10 药制剂常用的理化鉴别方法有化学反应法、微量升华法、光谱法、色谱法,其中色谱法是常用的鉴别方法

11 中药制剂中所含化学成分采用化学反应法鉴别,加入盐酸-镁粉可鉴别黄酮类成分,遇碱变红可鉴别蒽醌类成分 ,碘化铋钾沉淀剂可鉴别生物碱类成分

12、薄层色谱法中鉴别用的对照物包括对照品,对照药材、和阴性对照

13、为了考察鉴别方法是否能反映投料的真实情况,应作对照试验,为了考察其他药物对待侧组分有无干扰应作阴性对照试验

14、薄层用硅胶GF254和硅胶G相比,是指在硅胶G中加入了石膏做粘合剂 15、中药制剂的检查其目的是保证安全性,包括制剂通则检查、杂质检查

16、中药制剂的微生物检查法除检查细菌、霉菌、大肠埃希菌外,若含原药材细粉,应增加大肠菌群检测项目,若含动物或脏器类药物应增加沙门菌项目,若含发酵发芽药物应增加酵母菌检测项目

17、单剂量罐装的口服液应作相对密度检查,以保证服用时计量的准确性,合剂,酒剂,酊剂,滴眼剂应作乙醇量检查

18、固体制剂的制剂通则检查,要求水丸的水分不超过9.0﹪,颗粒剂的水分不得超过5.0﹪,

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蜜丸,浓缩蜜丸的水分不得超过15﹪

19、药品干燥失重的方法有烘干发,甲苯发,减压干燥法

20、含挥发性成分的中药制剂测定水分的方法是甲苯发,含挥发性成分的贵重药品测定水分的方法减压干燥法,含微量水分的精密测定,可选用烘干法 三、选择题

1、溶液后标示的1→10是指:溶质1g加溶剂使成10ml的溶液 2、称取2g系指重量可为:1.95-2.05 3、缩写ppm表示:百万分之一

4、两种或两种以上的溶液混合正确写法:甲醇-水(10:90) 5、药品溶解是指:1g溶质能在10-30ml溶剂中溶解 6、硫磺解毒片中,冰片鉴别属于:微量升华法

7、枳实导滞丸中含有枳实、大黄、黄连等中药材,采用盐酸小檗碱对照品是为了鉴别:黄连 8、中药制剂的个常规检查中,要求检查总固体含量是:糖浆剂 9、中药各制剂中,不用检测甲醇量的是:浸膏剂 10、中药制剂各微生物限度项下不得检出:大肠埃希菌 11、半固体制剂中需要检查不容物的是:煎膏剂

12、要求栓剂在规定时间内溶解,保证药物被吸收而达到治疗目的的检测项目是:融变时限 13、薄荷药材的水分测定法为:甲苯发 14、麝香药材的水分测定法为:减压干燥法 15、不属于中药制剂的杂质来源:操作人员

16、关于重金属检验正确的是:硫代乙酰胺与重金属生成有色硫化物 17、在农药残留分析中最常用的提取溶剂是:丙酮 18、不属于紫外可见分光光度发定量方法:内标法

19、含量测定的效能指标中,表示准确度一般采用:回收率 20、对无指标性成分的皂苷类成分测定:正丁醇浸出物 21、单一挥发成分含量测定首选:气相色谱发

22、现代色谱理论中,用来衡量色谱柱分离效果的指标: 23、下列属于药品的特殊杂质的是:大黄药材中土大黄苷的含量 24、现行版药典收载的香连丸中盐酸小檗碱含量测定的方法是:TLC 25、中药制剂的质量标准制定原则中,错误的是:监测限高

26、制定质量标准时,方法学和考察至关重要,其中反映待测组分的测定有无杂质干扰的项目是:空白实验

27、中药制剂含量限度应遵循:必须保证药物成分的有效和安全

28、关于中药制剂用法用量叙述中错误的是:用法不指明时一般饭前服用 29、中药制剂储存过程中要求在干燥处不能受热的条件是指:阴凉干燥处 30、中药制剂研究内容不包括:工艺制法

31、黄酮类成分最常用的理化鉴别法是:还原反应法 四、简答

1、中药制剂分析的主要内容?

⑴中药制剂的鉴别⑵ 中药制剂的检查 ⑶ 中药制剂的含量测定 ⑷ 中药制剂中各类化学成分的分析 ⑸中药制剂质量标准制定 2、中药制剂分析的基本程序?

取样-供试品的制备-鉴别-检查-含量测定-原始记录检验报告 3、中药制剂质量标准的内容?

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名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法用量、注意、规格、储存

4、制定质量标准的前提和原则?

前提:药物组成固定、原料稳定、制备工艺稳定 原则:安全有效、技术先进、经济合理 5、中药制剂含量测定方法的效能指标有哪些? ⑴ 准确度⑵ 精密度 ⑶ 选择性⑷线性与范围⑸耐用性 6、中药制剂的含量测定中常用的定量方法有哪些?

⑴化学分析法⑵紫外可见分光光度法⑶ 薄层扫描法⑷ 气相色谱法 ⑸高效液相色谱法 ⑹原子吸收分光光度法

7、中药制剂含量测定中样品的提取方法有哪些? ⑴回流提取法⑵冷浸法⑶连续回流提取法⑷超声提取法 8、中药制剂含量测定中样品的分离净化方法? ⑴沉淀法⑵蒸馏法⑶液液萃取法⑷色谱法⑸ 消化法 9 简述固体制剂通则的检测内容?

⑴外观形状 ⑵水分 ⑶重量差异和装量差异⑷ 溶散时限⑸微生物限度⑹其他 10 气相色谱常用的定量方法? ⑴内标法⑵外标法⑶归一化法

11述水分测定方法包括哪些,适用对象?

烘干法:不含或少含挥发性成分的中药制剂;甲苯发:挥发性成分;减压干燥法:含挥发性成分的贵重药品;气相色谱法:散剂、丸剂、颗粒剂、片剂、各类型中药微量水分精密测定 12、简述中药制剂杂质的来源本质,主要途径和分类?

来源:由中药材原料带入、在生产制备过程中引入、储存过程中引入,分类:一般杂质、特殊杂质 五、论述

1、中药制剂质量标准中如何选择测定成分进行含量测定?

答: 测定有效成分、 测定毒性成分 、测定总灰分、 对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法:测定指标性成分、测定浸出物 , 测定易损成分、 测定专属性成份 、测定成分应尽量于中医理论相一致,与药理作用主治功能一致

2、请制定复方丹参片的质量标准 处方 丹参450g 三七141g 冰片8g 1﹞〔鉴别〕可以检测那些中药材,清指出各药材的指标性成分及检测方法? 2﹚【含量测定】应检测哪一味中药材,清指出该药材的指标性成分及检测法方法? 答:﹝1﹞ 鉴别一:丹参和冰片的薄层色谱鉴别 以中国药品物制品鉴定所提供的的丹参酮ⅡA对照品为对照,以苯-乙酸乙酯为展开剂,能得到较好的分离效果,缺丹参的阴性样品无干扰,证明此方法具有专属性与可行性。喷以1﹪香草醛硫酸溶液,在110℃加热数分钟,在与冰片对照品相应的位置上显两个相同颜色的斑点(龙脑+异龙脑)。经阴性对照,阴性样品对实验无干扰,在同一薄层同时鉴别辆中药材。 鉴别﹝2﹞三七的薄层色谱鉴别,利用皂苷的溶解性,不溶于乙醚溶于醇的特性,用甲醇提取,水饱和正丁醇净化。以中国药品物制品检定所提供的人参皂苷Rb1、Rg1, 及三七皂苷R1为对照品,供试品色谱中,在与对照品相应的位置上,显相同的紫红色斑点,放置后斑点渐变紫色,经阴性对照,阴性样品对试验无干扰。 ﹝2﹞检测丹参,指标性成分丹参酮ⅡA,方法 高效液相色谱法

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