发布时间 : 星期五 文章原创精品ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册及程序文件)更新完毕开始阅读44f77e195b8102d276a20029bd64783e09127dea
作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 用现成软件的修改，在使用前应被授权。制定《数据、软件和信息管理控制程序》并确认；
注1：本文中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。
注2：常用的商业软件在其设计的应用范围内使用可被视为已经过充分的确认。
7.11.3实验室信息管理系统应： A防止未经授权的访问；
B安全保护以防止笝从篡改或丢失；
C在符合供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机系统，提供保护工人记录和转录准确性的条件； D以确保数据和信息完整性的方式进行维护； E包括系统失效记录和适当的紧急措施及纠正措施。
7.11.4当实验室信息管理系统在异地或外部供应商进行管理和维护，实验室应确保系统的供应商或运营商符合本标准的所有适用要求。 7.11.5实验室应确保员工易于获得与实验室信息管理系统有关的说明书、手册和参考资料数据。
7.11.6应对计算和数据转换进行适当和系统的检查。 8管理要求 8.1 方式 8.1.1总则
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作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本标准要求并且保证实验室结果的质量。除满足第4条款至第7条款的要求，实验室应按方式A或方式B实施管理体系。
8.1.2方式A（公司采用的方式） 实验室管理体系至少应包括下列内容： A管理体系文件（见8.2） B管理体系文件的控制（见8.3） C记录控制（见8.4）
D应对风险和机遇的措施（见8.5） E改进（见8.6） F纠正措施（见8.7） G内部审核（见8.8） H管理评审（见8.9）
8.1.3方式B（不适用于本公司）
实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，并且能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求的实验室，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。
8.2 管理体系文件
8.2.1实验室管理者应建立、编制和保持符合本标准目的政策和目标，且应确保该政策和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。
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作者：李柏伦 原创为WORD格式，其他格式都是盗版 盗版贩卖必追究责任 8.2.2政策和目标应能提现实验室的能力、公正性和一致运行。 8.2.3实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
8.2.4管理体系应包含、引用或链接与满足本标准要求相关的所有文件、过程、系统、记录等。
8.2.5参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。
8.3 管理体系文件的控制
8.3.1实验室应控制与满足本标准要求有关的内部和外部文件，制定《文件控制程序》。
注：“文件”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。 8.3.2实验室应确保：
A文件发布前由授权人批准其充分性； B定期审查文件，必要时更新； C识别文件更改和当前修订状态；
D在使用地点应可获得使用文件的相应版本，必要时，应收控其发放。 E文件有唯一性标识。
F防止作废文件的非预期使用，无论出于任何目的而保留的作废文件，应有适当的标识。
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8.4 记录控制
8.4.1实验室应建立和保存清晰的记录以证实满足本标准的要求制定《记录管理程序》。
8.4.2实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得。 注：对技术记录的其他要求见7.5。
8.5 应对风险和机遇的管理措施
8.5.1实验室应考虑与实验室活动有关联的风险和机遇，制定《应对风险和机遇管理控制程序》以： A确保管理体系能够显示其预期结果； B增强实现实验室目的和目标的机遇；
C预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败； D实现改进。 8.5.2实验室应策划： A应对这些风险和机遇的措施：
B如何在管理体系中整合并实施这些措施。如何评价这些措施的有效性。
注：虽然本标准规定组织应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方式或将风险管理形成文件。实验室可决定是否采用超
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