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新业务新技术管理暂行规定
第一条 为加强对临床医疗新业务、新技术的管理，规范临床医疗新业务、新技术的开展，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 全院各单位开展医疗新业务、新技术项目适用本办法。
本规定所称临床医疗新业务、新技术是指在我院首次开展，具有地区先进水平，临床疾病诊疗效果确切，临床实用性强的临床医疗技术。
第三条 开展临床医疗新业务、新技术，不得超出我院诊疗科目，参加项目开展的医师应与其执业范围相一致。
第四条 医教部负责全院临床医疗新业务、新技术的管理。
拟开展临床医疗新业务、新技术项目，必须按本规定报医教部批准后，方可开展。
首次从国外引进、国内首创、高风险、对社会伦理道德有重大影响的临床医疗新业务、新技术，必须先报医院，再按有关程序报上级卫生行政部门申报，审批后方可开展。
各单位不得引进或开展已被卫生部废除或禁止使用的医疗技术。
临床医疗新技术、新业务开展满两年后，应当组织专家对该项技术的临床开展、应用情况进行再评估。
第五条 拟开展临床医疗新业务、新技术项目，需向医教部申请进行技术评价，并提交以下材料：
（一）《临床医疗新业务、新技术专业技术评价申请书》；
（二）拟开展临床医疗新业务、新技术项目的可行性报告，包括： 1．开展新业务、新技术的目的、意义和实施方案；
2．开展新业务、新技术的设备、设施及其他相应辅助支持条件； 3．主要技术人员的资质、相关履历；
4．该技术目前国内外的应用情况、风险评估及应急方案； 5．适应证、禁忌证和疗效判定标准；
6．技术路线、质量控制措施和疗效评价指标及方法；
7．采用此项技术与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较。 若属本省、本市已普遍应用，但我院尚未开展的新业务、新技术项目，可行性报告的第1-4项必须填写，第5-7项可简述。
第六条 医教部负责对申请单位提交的材料进行审核。需要补充材料的，自收到申请之日起10个工作日内通知申请单位；不予受理的，应说明理由。
拟开展的新业务、新技术项目，存在下列情形之一的，不予受理技术评价申请：
（一）已被卫生部废除或者禁止使用；
（二）不具地区先进水平，或已被临床证实疗效不确切，或属于探索性医疗技术；
（三）申请科室或主要专业技术人员在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任；或因非法行医受卫生行政部门处罚不足1年；
（四）提供的材料不真实；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第七条 医教部受理《临床医疗新业务、新技术专业技术评价申请书》之日起15个工作日内，组织相应医学专业技术和卫生管理人员进行专业技术评价，必要时进一步组织医院医学伦理委员会进行讨论。
第八条 参加拟开展临床医疗新业务、新技术项目的人员，不得参加该项目的技术评价工作。申请单位要求特定人员回避评价工作的，应说明理由。
第九条 医教部在进行技术评价的前5个工作日内，将评价的时间、地点、要求等书面通知申请单位和参加技术评价人员。参加技术评价人员接到通知后认为自己应当回避的，提出回避申请，并申明理由。
第十条 项目技术评价时，由医院指定一名技术评价所涉及主要学科的医学专业技术人员为技术评价组组长。
第十一条 参加技术评价人员享有下列权利：
（一）独立行使技术评价权利，不受任何机构、组织和个人的干预； （二）所提供的技术评价材料不完整时，有权要求提供所需的技术评价材料。未按要求提供相关材料导致技术评价不能进行的，可以拒绝作出技术评价结论；
（三）理由正当时，有权退出技术评价工作。 第十二条 参加技术评价人员应当履行下列义务：
（一）运用科学的方法，实事求是、客观公正地做出技术评价结论； （二）回答与技术评价有关的问题； （三）在规定时间内完成技术评价工作；
（四）认真审核有关材料，妥善保管技术评价材料及相关物品，不得另做他用，防止丢失和损坏；
（五）保守有关秘密，遵守回避制度。
第十三条 技术评价工作由技术评价组组长主持，并按照以下程序进行： （一）申请单位陈述；
（二）参加技术评价人员提问，申请单位答辩；
（三）申请单位退场；
（四）参加技术评价人员根据提供的有关材料和申请单位的陈述及答辩等进行讨论；
（五）合议后进行不记名投票，投票意见分为同意或不同意，根据半数以上参加技术评价人员的意见，做出评价结论，评价结论为通过或不通过，技术评价组长签字后，由医教部出具技术评价结论书。
第十四条 医教部负责对各单位开展的临床医疗新技术、新业务建立技术档案，定期进行质量评估。项目开展的两年内，开展单位每半年向医教部通报该项目临床应用情况，以确保项目在临床的安全应用。
第十五条 出现下列情形之一的，医教部应立即中止临床医疗新技术、新业务的开展。
（一）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （二）发现存在严重医疗质量和安全隐患的； （三）发现存在严重伦理道德缺陷的； （四）疗效不确切的；
（五）开展该医疗技术的主要专业技术人员发生变动或者设备、设施及其他辅助支持条件发生变化的；
（六）被卫生部废除或禁止使用的；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十六条 出现下列情形之一的，开展单位应按照本办法规定的程序重新申请。
（一）需要改变技术路线关键环节的；
（二）通过技术评价后1年内没有开展此项技术临床应用的； （三）拟重新开展被中止临床应用的特殊医疗技术的。
第十七条 未经医院批准开展的临床医疗新技术、新业务，造成技术滥用或导致人体伤害的，对其主要负责人和直接责任人依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 出现下列情形之一的，医教部立即责令终止该临床医疗新技术、新业务的开展，并依照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定，报请上级卫生行政部门依法追究主要负责人和直接责任人的责任。
（一）未通过技术评价擅自开展本办法规定的临床医疗新技术、新业务的； （二）在评价过程中弄虚作假的；
（三）卫生行政部门或医教部作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用