发布时间 : 星期一 文章检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RBT214-2017)标准及释义6.11更新完毕开始阅读4826d104c67da26925c52cc58bd63186bdeb92cc
1.纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。 2.纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。一个不合格可以有多个原因，采取纠正措施是为了防止再发生。这就是所谓的“亡羊补牢”。产生不符合的原因主要有直接原因、间接原因和根本原因三种形式，而纠正措施一定要针对产生不符合的根本原因。要从根本上解决不符合项问题，就必须对出现间题的原因进行深入细致地分析，仅仅分析产生问题的直接原因是不够的，必须找出发生问题的根本原因，找到问题的根源所在，采取纠正措施，杜绝同样的问题再次发生。常用的分析不符合原因的方法有a）头脑风暴法。b）因果分析图（常用阿波罗图和鱼骨图（5MIE）分析法）。c）5个WHY分析法。d）根本原因分析法。e）决策树分析法。
3.纠正措施的目的在于防止问题的再发生，纠正措施应与不合格影响程度相适应。
表4.5.10-1 纠正、纠正措施的主要区别 纠正 纠正是为消除已发生的不合格所采取的措施。通常以对不合格进行处置的方式实现（如返工、返修等）。 是对不合格的一种处置，不分析原因，纠正可连同纠正措施一起实施。 被动的措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 为消除现在的不合格分析原因，防止类似问题再次发生的所采取的措施。 被动的措施 4.预防措施是事先主动识别改进机会，为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取措施。在ISO/IEC17025：2017中预防措施被“应对风险和机遇的措施”所取代。《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RBT214-2017）引入了风险管理的思维，也使用“应对风险和机遇的措施”替代预防措施。
5.实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以确保管理体系能够实现其预期结果；增强实现实验室目的和目标的机遇；预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；实现改进。
实验室应策划应对这些风险和机遇的措施；策划如何在管理体系中整合并实施这些措施，并评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求。
6.改进是提高绩效的活动。检验检测机构管理体系的策划不是一劳永逸的，是需要通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。因此检验检测机构应通过评审操作程序、实施方针、总体目标，应用审核结果、纠正措施、管理评审、人
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员建议、风险评估、数据分析和能力验证结果识别改进机遇，并采取必要措施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。
4.5.11记录控制
检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
【条文释义】
1.记录分为质量记录和技术记录两类： （1）质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；
（2）技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、人员、方法确认、设备管理、样品和质量控制等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。
2.每项检验检测活动技术记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复，技术记录应包括每项检验检测活动和审查数据结果的日期和责任人（包括抽样人员、每项检验检测入员和结果校核人员的签字或等效标识）。
3.原始的观察结果、数据和计算应在观察到或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别，观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许补记、追记、重抄。
4.书面记录形成过程中如有错误，应采用杠改方式，能够追溯原记录，并将改正后的数据填写在杠改处。实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。
5.所有记录的存放条件应有安全保护指施，对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施，并加以保护及备份，防止未经投权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动。
6.记录可存于不同媒体上，包括书面、电子和电磁。应确保技术记录的修改可以追湖到前一个版本或原始观察结果。
7应保存原始的以及修改后的数据和文件，包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员，注意这里说的更改日期是针对特定情况下，如计算错误的更改，文字错误的更改需要注明更改日期。原始数据是不允许日后更改，只能当时改，因此，不需要更改日期。
?审核要点
1.检验检测机构是否建立和保持了识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和理质量记录和技术记录的程序。
2.质量记录、技术记录是否包了所有的质量管理、检验检测活动记录，及每份检验检测报告或证书的副本。
3.每项检验检测记录应包含充分的信息，以便能够识别不确定度的影响因素，能够重复检验检测过程。
4.记录是否包括抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的标识。 5.是否在观察结果、数据和计算产生时子以记录。 6.对记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写。
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7.对电子存储的记录也是否与书面记录采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
8.所有记录是否予以安全保护和保密。 9.记录是否按规定的保存期限保存。
10.检验检测机构对电子记录的使用和管理是否满足规定要求，是否能防止未经授权的侵入和修改，并满足加密、加权、加备。
?理解提示
1.记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。 2.记录的作用：
（1）是检验检测报告满足质量要求和质量活动可追溯的依据； （2）是管理体系是否有效运行的客观证据；
（3）为采取纠正和应对风险和机遇的措施及管理体系的持续改进提供重要信息。 3.记录的特性：
（1）溯源性：根据所记载的信息可以追溯到检验检测现场的状态。
（2）即时性（原始性）：记录必须当时形成，在工作当时予以记录，不可以事后补记，且应该是直接测量得到的数据，不是经过计算得到的数据。
（3）充分性（包括：人、机、料、法、环、测）：记录中应包含各类人员的签名，如抽样人员、检测、校核人员签名，也可以是签名的等效标识；应包含设备的名称、编号等信息；应包含样品的信息；如名称、标识等信息；应包含方法涉及的相关信息，如标准、容户提供的方法名称、编号、年号等；应包含必要的环境信息，如温度、湿度、大气压等，应包含核查的信息。
（4）重现性：通过这份记录，当再次开展检验检测时，能够在接近原有的条件下重复检验检测内容及检验检測结果。
（5）规范性：记录应按照规定要求填写，不能随意修改，涂改，应该划改，在记录上能体现修改的痕迹，知道原始的记录状态。
4.5.12内部审核
检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格。若资源允许，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：
a）依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b）规定每次审核的审核要求和范围； c）选择审核员并实施审核；
d）确保将审核结果报告给相关管理者； e）及时采取适当的纠正和纠正措施；
f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
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【条文释义】
1.内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检机构应当编制内部审核控制程序，对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。
2.内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案，内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。但是这“两个覆盖、四个所有”不是必须的，检验检测机构可以依据以下3点来策划、制定、实施和保持审核方案。
（1）有关过程的重要性；
（2）对检验检测机构产生影响的变化；
（3）以往的审核结果。
审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。
3.内审员应当经过培训，能够正确理解《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）、熟悉内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。
4.在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。
5.对于内部审核所发现问题应采取纠正、纠正措施。检验检测机构应该识别法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险，以基于风险的思维对过程和管理体系进行管控，从而有效利用机遇，消除或减小风险。
6.内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、应对风险和机遇的措施，均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。
?审核要点
1.检验检测机构是否编制了内部审核管理程序。 2.检验检测机构运作是否符合管理体系和《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）的要求，管理体系是否得到了有效的实施和保持。
3.管理体系正常运行下，检验检测机构的内部审核是否每年至少进行一次，质量负责人是否依据以下三点来策划、制定，实施和保持审核方案。
（1）有关过程的重要性；
（2）对检验检测机构产生影响的变化； （3）以往的审核结果。
审核方案是否包括频次、方法、职责、策划要求和报告，是否按照预定的计划和程序实施内审。
4.检验检测机构的内审员是否经过培训，具备相应资格，内审员是否独立于被审核的活动。
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