发布时间 : 星期四 文章检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RBT214-2017)标准及释义6.11更新完毕开始阅读4826d104c67da26925c52cc58bd63186bdeb92cc
5.检验检测机构的内部审核发现问题是否采取必要的纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，管理层是否以基于风险的思维，运用过程方法建立管理体系，对检验检测机构所处的内外部环境进行了分析，是否进行了风险评估和风险处置。检验检测机构是否有效利用机遇，消除或减小了风险。
6.检验检测机构的内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、应对风险和机遇的措施，是否予以记录。内部审核记录是否清晣、完整、客观、准确。
7.比较近两年的内部审核记录，是否有雷同重复或改期打印的现象。 ?理解提示
1.审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2.内部审核：也称为第一方审核，由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以验证独立性。
3.内部审核可以根据检验检测机构实际情况覆盖管理体系的所有要素，覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。也可以依据有关过程的重要性，对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案。
4.质量负责人在管理体系中的职责是确保质量管理体系得到实施和保持，内部审核是其履行职责的有效方法。应通过与管理层充分沟通，依据有关过程的重要性，对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划针对特定时间段和特定目标的内部审核，并组织实施。也可以计划和系统的方式定期实施覆盖全部程序的内部审核，以验证管理体系的有效实施。
5.内部审核应由应具备资格，熟悉检验检测，熟悉《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）和管理体系要求，具备审核能力的人员实施。只要资源许可，内审员不应审核自己或与自己相关的工作。内审员应经过审核过程和审核方法技巧的培训，并具备开展审核活动所需的充分的技术知识。
4.5.13管理评审
检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：
a）检验检测机构相关的内外部因素的变化； b）目标的可行性；
c）政策和程序的适用性；
d）以前管理评审所采取措施的情况； e）近期内部审核的结果；
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f）纠正措施；
g）由外部机构进行的评审；
h）工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化； i）客户反馈； j）投诉；
k）实施改进的有效性； l）资源配备的合理性； m）风险识别的可控性； n）结果质量的保障性；
o）其他相关因素，如监督活动和培训。 管理评审输出应包括以下内容： a）管理体系及其过程的有效性； b）符合本标准要求的改进； c）提供所需的资源；
d）变更的需求。 【条文释义】
1.检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。
2.管理评审通常12个月一次，管理评审由管理层负责。管理层应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施子以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。
3.检验检测机构相关的内外部因素的变化。
每年内部人员的变动，如：老员工退休，新员工入职；设备设施的更新；产品的升级换代；新方法的更替；外部环境的变化；新的法律法规的颁布，如：《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）的颁布，《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）替代《检验检测机构资质认定评审准则》；新的标准代替旧标准以及新标准的实施。
4.以往管理评审所采取措施的情况，这里主是指：新设施的投入可能一、二年完不成，需要隔年作为管理评审的输入。还可能需要引进一套大型仪器设备，当年完成有困难，需要隔一段时间完成等等。这些管理评审的输出所采取措施需要下一、二个年度作为管理评审输入。
5.风险识别的可控性；检验检测机构的风险从合同评审就开始了，因此，作为机构的管理层应预先识别风险，管理风险，使风险消除或降低至可控制范围内，这是在机构管理层必须要做的一项工作。
6.管理评审输出应包括以下内容： （1）管理体系及其过程的有效性；
（2）符合本标准要求的改进； （3）提供所需的资源； （4）变更的需求。
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7.管理层应确保管理评审输出的实施。
8.检验检测机构应当对评审结果形成评审报告，对提出的改进措施，管理层应确保负有管理职责的部门或岗位人员启动有关工作程序，在规定的时间内完成改进工作，并对改进结果进行跟踪验证。
9.应保留管理评审的记录。 ?审核要点
1.检验检测机构是否编制了管理评审程序。
2.管理评审是否12个月一次或多次，是否由管理层主持。管理层是否确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施得以实施，是否确保了管理体系的适宜性、充分性和有效性。当管理体系出现重大调整时，是否适当增加了管理评审的次数。
3.管理评审的输入是否包含了条款中指出的15项内容，输出是否包含了条款中指出的4方面内容。
4.是否保留了管理评审的记录，该记录是否包含了输入记录和输出的记录以及管理评审计划和报告。
5.比较近两年的管里评审记录，是否有雷同重复或改期打印的现象。 ?理解提示
检验检测机构的管理层应按策划的时间间隔组织管理评审，以对检验检测机构建立的管理体系的适宜性、充分性、有效性、是否能够保证质量方针和目标的实现进行评价，确保检验检测机构管理体系不斷改进，持续有效的运行。
4.5.14方法的选择、验证和确认 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行验证。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行验证或确认。必要时，检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技本判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。
非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。检验检测机构应记录作为确认证据的信息：使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明。
【条文释义】
1.检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测机构应使用适合的方法（包括抽样方法）进行检验检测，该方法应满足客户需求，也应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。
2.检验检测方法包括标准方法和非标准方法，非标准方法包含检验检测机构自制方法。
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3.当客户指定的方法是企业的方法时，则不能直接作为资质认定许可的方法，只有经过检验检测机构转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验检测机构资质认定。
4.检验检测机构在初次使用标准方法前，应验证能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新予以验证，并提供相关证明材料
5.检验检测机构在使用非标准方法前应进行确认，以确保该方法适用于预期的用途，并提供相关证明材料。如果方法发生了变化，应重新予以确认，并提供相关证明材料。
6.如果标准、规范、方法不能被操作人员直接使用，或其内容不便于理解，规定不够简明或缺少足够的信息，或方法中有可选择的步骤，会在方法运用时造成因人而异，可能影响检验检测数据和结果正确性时，则应制定作业指导书（含附加细则或补充文件）。
7.偏离指一定的允许范国、一定的数量和一定的时问段等条件下的书面许可。检验检测机构应建立允许偏离方法的文件规定。不应将非标准方法作为方法偏离处理。
8.当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。如果客户坚持使用不适合或已过期的方法时，检验检测机构应在委托合同和结果报告中予以说明，并在结果报告中明确该方法获得资质认定的情况。
9.检验检测机构应制定程序规范自己制定的检验检测方法的设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的方法必须经确认后使用，确认记录包括：使用的确认程序、规定的要求、方法性能特征的确定、获得的结果和描述该方法满足预期用途的有效性声明等。在方法制定过程中，需进行定期评审，以验证客户的需求能得到的满足。使用自制方法完成客户任务时，需事前征得客户同意，并告知客户可能存在的风险。
?审核要点
1.检验检测机构是否有完整的检验检方法控制程序，以及与其开展的检验检测项目相适应的检验检测方法。这些程序与方法是否确保检验检测中的各项活动，包括：送样（抽样）、处理、运输、存储和淮备、检验检测、结果分析或对比、结果和符合性判断等方面、都采用了适当的方法和程序。需要时，方法中还是否包括测量不确定度评估程序和数据分析方法和程序。
2.检验检测机构是否制定了必要的作业指导书，如：设备操作规程；样品的制备程序；补充的检验检测细则等；作业指导书是否适应检验检活动。
3.检验检测机构在使用非标准方法和自制方法时，是否事先征得了客户同意，并告知了客户相关方法可能存在的风险。
4.当客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户并妥善处理。 5.对新引入或者变更的标准方法是否进行了方法验证，以确保检验检测机构能够正确应用这些方法，并能提供验证的相关有效记录。
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