发布时间 : 星期五 文章检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RBT214-2017)标准及释义6.11更新完毕开始阅读4826d104c67da26925c52cc58bd63186bdeb92cc
6.对检验检测方法的偏离是否有文件规定，经过技术判断、获得批准和客户同意。是否对偏离的实施效果进行了验证。
7.当客户指定的方法是企业制定的方法时，是否经过检验检测机构转换为其自身的方法并经确认后，申请检验检测机构资质认定。
8.检验检测机构对使用非标方法进行确认时，选用的确认方式是否科学、合理、充分、有效；保留的确认记录（确认程序，结果记录，适合预期用途声明）是否完整、有效。
9.检验检测机构自制方法时，是否制定了程序以规定输入、输出等过程控制及定期评审和确认要求。
?理解提示
1.检验检测机构应对使用的检验检测方法实施有效的控制与管理，明确每个新方法投入使用的时间，并及时跟进检验检测技术的发展，定期评审方法能否满足检验检测需求。对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。
2.检验检测机构在引入检验检测方法之前，应对能否正确运用这些标准方法的能力进行验证。验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等技术能力能否满足要求，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等，必要时应进行检验检测机构间比对或能力验证。
3.检验检测机构如使用自制方法，应制定程序来控制自制检验检测方法的设计、开发和确认过程。
4.偏离指一定的允许范国、一定的数量和一定的时间段等条件下实施过程（实际操作）对方法的偏离，方法本身未作修改，应与修改方法予以区别。
5.国务院行业部门以文件、技术规范等形式发布的方法也可作为资质认定的方法。在使用前应经过验证方可使用，验证应有记录。
4.5.15测量不确定度
检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。
检验检测项目中有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，检验检测机构应建立相应数学模型，给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。检验检测机构可在检验检测出现临界值、内部质量控制或客户有要求时，需要报告测量不确定度。
【条文释义】
1.检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中，相关检验检测方法有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，作为评审时检验检测结果的必需应有的程序，检验检测机构应给出相应检验检测能力的评定测量不确定度案例。
2.若检验检测机构申请资质认定的检验检测项目中无测量不确定度的要求时，检验检测机构可不制定该程序。鼓励检验检测机构在测试出现临界值、进行内部质量控制或客户有要求时，需要报告测量不确定度。
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?审核要点
1.当相关检验检测方法对测量不确定度有要求时，检验检测机构是否有并应用了评测量不确定度的程序。
2.有需要时是否努力找出不确定度的所有分量，并做出了合理的评估。
3.测量不确定度评定方法及其严密程度是否满足法规、检验检测方法和客户的要求。
?理解提示
1.如果相关检验检测项目和方法有测量不确定度的要求时，检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序，并有能力评定测量不确定度。
2.若无测量不确定度的要求时，可不制定该程序。鼓励检验检测机构在测试出现临界值、进行内部质量控制或客户有求时、报告测量不确定度。
4.5.16数据信息管理
检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。
检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：
a）将自行开发的计算机软件形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期确认、改变或升级后再次确认，应保留确认记录；
b）建立和保持数据完整性、正确性和保密性的保护程序； c）定期维护计算机和自动设备，保持其功能正常。 【条文释义】
1.检验检测机构应获得检验检活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理。
2.检验检测机构应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应：
（1）将自行开发的计算机软件形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期确认、改变或升级后再次确认，应保留确认记录。
（2）对所有媒介上的数据予以保护，制定数据保护程序，保证数据的完整性、正确性和保密性。 （3）定期维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。
?审核要点
1.检验检测机构是否对计算和数据换算、数据转换、数据传输进行了系统、适当足够的核查。
2.检验检测机构是否建立并实施了数据保护程序，该程序是否对数据采集、存储、使输、处理中的完整性、正确性和保密性做出规定。
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3.当检验检测机构采用计算机或自动化设备作为对数据进行来集、处理、记录、报告，存储或检索时，是否对其软件的适用性进行确认，是否对计算机或自动化设备进行必要的维护，并确保计算机系统的环境条件和运行条件符合要求。
4.检验检测机构自己开发的计算机软件是否制定了详细的文件，并对其进行适当确认后才使用。
?理解提示
1.检验检测机构运用计算机和自动化设备及信息系统进行检验检测数据的采集、记录、处理、分析、报告、存储、传输或检索，应制定数据保护程序，控制数据处理和数据传输的完整性和保密性。
2.除非使用通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内已经过了充分确认。其他情况下，检验检测机构对软件进行配置或调整，均应经过确认和升级后的再确认方可使用。对于自行开发的软件，应形成足够详细的文件，经确认后方可使用。
3.应对计算机或自动化设备进行必要的维护，确保其功能正常，并能提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。
4.检验检测机构运用计算机与信息技术或自动化设备系统对检验数据和相关信息采集、记录、处理、分析、报告、存储、传输或检索的，包括抽样系统、业务流程平台，检验数据自动采集装置、科学数据管理系统和检验数据共享平台等信息化管理系统以及利用“互联网+“模式为客户提供服务的，应当制定措施确保数据信息的完整性、正确性和保密性，并对上述工作与资质认定相关要求的符合性和适宜性进行完整的确认，保证其有效并保留确认记录。
4.5.17抽样
检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在报告、证书中做出声明。
【条文释义】
1.检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，应建立抽样计划和程序，抽样程序应对抽取样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的信息。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。抽样计划应根据适当的统计方法制定，分析抽样对检验检测结果的影响，抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检结果的有效性。
2.当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时，检验检测机构应审视这种偏离可能带来的风险。根据任何偏离不得影响检验检测质量的原则，要对偏离进行评估，经批准后方可实施偏离。应详细记录这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。
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3.当抽样作为检验检测工作的一部分时，检验检测机构应有程序记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如适用，还应包括抽样程序所依据的统计方法。
4.如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在报告、证书中做出声明。客户要求的偏离不应影响检验检测机构的诚信和结果的有效性。
?审核要点
1.检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，是否建立和保持了抽样控制程序。
2.抽样计划（方案）是否根据适当的统计方法制定，抽样是否能确保检验检测结果的有效性。
3.当客户对抽样程序有偏离的要求时，是否予以详细记录，同时告知相关人员。 4.客户要求的偏离是否影响检验检测机构的诚信和结果的有效性。机构采取了哪些措施，如何防止此类风险的发生。
?理解提示
1.抽样是抽出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检验检测的一种规定程序。抽样的基本原则是其代表性和随机性。抽样是一种系统的统计方法，它通过研究总体有代表性的部分（即样本）来获取该总体的某些特性信息。同时总体进行整体上的调查或100％检验相比，适宜的抽样方案能够大大地节约时间、金钱和人力。当检验检测是破坏性时，抽样是获得相关信息唯一可行的方式。 抽样可分为验收抽样和调查抽样。 （1）验收抽样是指检查批进行抽样检查，以确定该批是否符合规定的要求；并决定对该批是接收还是拒收。验收抽样广泛应用于工业领域，以便对接受的材料满足预先规定的要求提供某种程度的保证。
（2）调查抽样用于估计总体的某个或多个特性值、或估计这些特性在总体中是如何分布的枚举研究或分析研究。监督抽样、生产抽样属于调查抽样。
（3）监督抽样检查，是一项独具特点的宏观质量管理工作，其目的是利用统计抽样检查方法对产品质量进行宏观调控。
（4）抽样方法：
a）简单随机抽样：简单随机抽样是指：“从含有N个个体的总体中抽取n个个体，使包含有n个个体的所有可能的组合被抽取的可能性都相等”。
b）分层随机抽样：如果一个批是由质量明显差异的几个部分所组成，则可以将其分成若干层，使层内的质量较为均匀，而层间的差异较为明显。从各层中按比例随机抽样，即称为分层按比例抽样。
c）系统随机抽样：如果一个批的产品可按一定的顺序排列，并可将其分为数量相当的几个部分，此时，从每个部分按简单的随机抽样方法确定相同位置，各抽取一个单位产品构成一个样本，这种抽样方法被称为系统随机抽样方法。
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