发布时间 : 星期五 文章医疗器械采购管理制度更新完毕开始阅读499f65755627a5e9856a561252d380eb6394234c
医疗器械只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。 六、陈列医疗器械应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的医疗器械不应陈列 七、陈列的医疗器械应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 八、用于陈列医疗器械的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染。 九、经营非医疗器械应设置专环境卫生与人员健康管理制度 一、营业场所的环境卫生管理： 1、 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 2、 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。 3 、营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 4 、医疗器械包装应清洁卫生； 5 、资料样品等陈列整齐、合理； 二、各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。 三、凡从事直接接触医疗器械的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。 四、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员
区，与医疗器械区明显隔离，并有醒目标志。
还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。 五、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 六、对新调整到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 七、直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 八、质量管理人员负责每年定期组织直接接触医疗器械岗位人员进行健康检查，建立企业 人员教育培训及考核管理制度 一、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。 二、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。 三、质量管理人员每年对全员进行医疗器械法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。 四、企业对设施更新、制度操作规程修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。 五、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。 六、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工
和个人的健康档案。档案至少保存5年。
技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。 七、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 八、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。 九、每次培训后应 计算机信息化管理制度 一、由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。 二、系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。 三、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 四、人员规定：严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。 五、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作，并定期对有关数据进行备份。 六、计算机异常处理：如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 七、所有计算机存档至少保存5年。
做好考核工作，验证培训的效果。